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遺傳毒理研究

• 遺傳毒性試驗是指用于檢測通過不同機制直接或間接誘導遺傳學損傷的受試物的體外和體內試驗，這些試驗能檢測出DNA損傷及其損傷的固定。以基因突變、較大范圍染色體損傷或重組形式出現的DNA損傷的固定，通常被認為是可遺傳效應的基礎，并且是惡性腫瘤多階段發展過程的重要因素。染色體數目的改變也與腫瘤發生有關，并可提示生殖細胞出現非整倍體的可能性。
  在遺傳毒性試驗中呈陽性的化合物為潛在的人類致癌劑和/或致突變劑。遺傳毒性試驗結果可能對致癌性試驗的結果分析有重要作用。因此，在藥物開發的過程中，遺傳毒性試驗的目的是通過一系列試驗來預測受試物是否有遺傳毒性，在降低臨床試驗受試者和藥品上市后使用人群的用藥風險方面發揮重要作用。

• 根據遺傳毒性試驗終點，可將檢測方法分為三大類，即基因突變、染色體畸變、 DNA 損傷；根據試驗系統，可分為體外試驗和體內試驗 。
  沒有任何單一試驗方法能檢測出所有的與腫瘤發生相關的遺傳毒性機制，因此，通常采用試驗組合的方法，以全面評估受試物的遺傳毒性風險。
  推薦的兩種標準試驗組合
  組合一：（1）一項細菌回復突變試驗（2）一項檢測染色體損傷的體外細胞遺傳學試驗（體外中期相染色體畸變試驗或體外微核試驗），或一項體外小鼠淋巴瘤細胞 Tk 基因突變試驗； （3）一項體內遺傳毒性試驗，通常為嚙齒類動物造血細胞染色體損傷試驗，用于檢測微核或中期相細胞染色體畸變。
  組合二：（1）一項細菌回復突變試驗（2）采用兩種不同組織進行的體內遺傳毒性試驗，通常為一項嚙齒類動物造血細胞微核試驗和第二項體內試驗。體內試驗可采用單次給藥或重復給藥的試驗設計。

  完成上述任何一種標準試驗組合，若試驗結果為陰性，通常可提示受試物不具有遺傳毒性。對于標準試驗組合結果為陽性的受試物，根據其治療用途，可能需要進一步的試驗。

• Ames試驗、Mini-Ames試驗：使用細菌作為試驗對象，觀察受試物對細菌基因的突變情況。Mini-Ames相較于Ames試驗，在受試物等濃度下，減少了每皿培養基與受試物的使用量 ，常用于候選化合物的篩選。
  染色體畸變試驗：通常使用中國倉鼠肺成纖維（CHL）細胞作為試驗細胞。試驗細胞在體外培養的條件下接觸受試物，然后通過細胞染色體的染色和顯微鏡觀察來評估染色體的結構和數量變化。
  微核試驗：是一種常用的遺傳毒性試驗方法，用于評估受試物對生物細胞的遺傳損傷程度。該試驗主要通過觀察細胞核內微核的形成情況來判斷物質是否具有遺傳毒性。

• 試驗名稱	試驗周期
  細菌回復突變實驗數據交付	加樣后一周得到實驗結果
  細菌回復突變實驗周期	約兩個月報告終稿
  染色體畸變實驗數據交付	約一個月得到實驗結果
  染色體畸變實驗周期	最快約兩個月報告終稿
  微核實驗數據交付	約一個月得到實驗結果
  微核實驗周期	最快約兩個月報告終稿

• 尊龍凱時擁有先進的平臺，AAALAC認證實驗室和經驗豐富的科學家，確保以最專業的方式進行藥物療效和安全性評估，同時符合全球監管標準。從臨床前研究到IND申報，Medicilon提供靈活的服務選擇，以幫助客戶有效地達到其開發目標。我們擁有專業的藥物安全評價團隊和實踐經驗，保證高質量的數據和快速的周轉時間，支持各種藥物安全評價。我們的毒理學研究可以根據非GLP或GLP標準進行。研發平臺被評為上海市研發公共服務平臺。截至2023年12月15日，尊龍凱時已完成24個全套IND項目(包括原料藥、制劑、PD、PK、安全性評價)。

• Ames試驗現有儀器：垂直層流潔凈工作臺，生物安全柜，烘箱，霉菌培養箱, 自動培養基制備器，冷藏箱，冷凍箱，超低溫冰箱，高壓滅菌鍋，純水儀，天平，移液器，酶標儀，氣浴恒溫振蕩器，漩渦混合器，分液泵，微型臺式真空泵
  染色體試驗現有的儀器：離心機，電熱恒溫水浴鍋，冷藏箱，冷凍箱，超低溫冰箱，高壓滅菌鍋，純水儀，水夾層二氧化碳培養箱，自動細胞計數儀，倒置顯微鏡，移液器，顯微鏡，垂直層流潔凈工作臺
  微核試驗現有的儀器：顯微鏡