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    全球首個針對HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
    Jul 13,2025
    溫醫(yī)大自主研發(fā)FGFs干眼一類新藥J002獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
    近日,由中國工程院院士、溫州醫(yī)科大學校長李校堃團隊領銜,藥學院與眼視光學院深度融合、聯(lián)合攻關的國家1類新藥——細胞生長因子(FGFs)J002滴眼液,正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件,用于干眼癥。
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    Jul 11,2025
    正大天晴雙抗ADC擬納入突破性治療品種 | 1分鐘藥聞速覽
    7月11日,正大天晴宣布其自主研發(fā)的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用TQB2102被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)擬納入突破性治療品種,擬用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
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    Jul 10,2025
    國產(chǎn)首個!亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑國內(nèi)獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
    7月10日,NMPA官網(wǎng)顯示,亞盛醫(yī)藥利沙托克拉片(APG-2575)的新藥上市申請已獲批準,用于治療難治或復發(fā)性(R/R)慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)。APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑。
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    Jul 09,2025
    百濟神州DLL3/CD3雙抗擬納入優(yōu)先審評 | 1分鐘藥聞速覽
    7月8日,CDE官網(wǎng)公示,百濟神州申報的注射用塔拉妥單抗擬納入優(yōu)先審評,擬定適應癥為:用于既往接受過至少2線治療(包括含鉑化療)失敗的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的治療。公開資料顯示,塔拉妥單抗(tarlatamab)是一款DLL3/CD3雙特異性T細胞銜接器(BiTE)。
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    Jul 08,2025
    正大天晴HER2雙抗ADC擬納入突破性療法 | 1分鐘藥聞速覽
    7月7日,正大天晴HER2雙表位ADC新藥注射用TQB2102擬被納入突破性治療藥物程序,用于治療HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
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    Jul 07,2025
    全球首個針對慢性乙肝的細胞治療產(chǎn)品SCG101V獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
    7月7日,星漢德生物(SCG)宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準其乙肝病毒(HBV)特異性T細胞受體(TCR)工程化T細胞治療——SCG101V新藥1/2期臨床試驗(IND)申請,用于治療慢性乙型肝炎。
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    Jul 04,2025
    中國首個鉑耐藥卵巢癌靶向藥獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
    7月3日,先聲藥業(yè)子公司先聲再明宣布,公司在中國開發(fā)的新一代抗腫瘤血管生成(抗VEGF抗體)一類生物新藥恩澤舒?(注射用蘇維西塔單抗)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市,適應癥為聯(lián)合紫杉醇、多柔比星脂質(zhì)體或拓撲替康用于鉑耐藥后接受過不超過1種系統(tǒng)治療的成人復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療。
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    Jul 03,2025
    中國首個!金賽藥業(yè)伏欣奇拜單抗獲批 | 1分鐘藥聞速覽
    近日,NMPA網(wǎng)宣布,金賽藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥——金蓓欣(伏欣奇拜單抗)已正式獲批上市,適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的,以及不適合反復使用類固醇激素的成人痛風性關節(jié)炎急性發(fā)作患者。
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    Jul 02,2025
    齊魯制藥 CDH6 ADC 首次獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
    7月2日,CDE 官網(wǎng)顯示,齊魯制藥注射用 QLS5133 獲批臨床,用于晚期實體瘤。QLS5133 是一款靶向CDH6的ADC藥物,基于齊魯自主研發(fā)的新型拓撲異構(gòu)酶-1?(TOPO 1)抑制劑 QLS6917 平臺,通過位點特異性偶聯(lián)技術開發(fā)而成。
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    Jul 01,2025
    國內(nèi)首款!恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑獲批治療斑禿 | 1分鐘藥聞速覽
    6月30日,恒瑞醫(yī)藥公告稱,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知,批準公司自主研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥硫酸艾瑪昔替尼片(SHR0302 片)新增適應證,用于成人重度斑禿患者。硫酸艾瑪昔替尼片是一種高選擇性的 JAK1 抑制劑,可通過抑制 JAK1 信號傳導發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。除此次獲批的斑禿外,該產(chǎn)品已在國內(nèi)獲批上市三個適應證,覆蓋強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎以及特應性皮炎。
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