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1期臨床
◆ 穩定性數據應能支持制劑在臨床研究期間符合要求
Ⅲ期臨床
◆ 臨用現配制的產品,進行配伍穩定性研究
◆ 多劑量包裝(口服固體制劑除外),提供必要的包裝開啟后穩定性
◆ 為確保NDA時有足夠穩定性數據,建議提供正式穩定性研究方案
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