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多晶型現(xiàn)象是指同一化合物因存在多種不同的排列形式和分子構象而形成不同晶型的現(xiàn)象。
原料藥的不同晶型可能具有不同的物理和化學性質(zhì)，可能對原料藥及制劑的穩(wěn)定性、制劑的生產(chǎn)工藝、溶出度及生物利用度等產(chǎn)生影響，進而可能影響藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
所以研究原料藥的多晶型現(xiàn)象以及晶型可能對藥物全生命周期各環(huán)節(jié)產(chǎn)生的影響，是保證藥物質(zhì)量的核心內(nèi)容和關鍵環(huán)節(jié)，對化學仿制藥的研發(fā)具有重大意義。
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