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      • 尊龍凱時·(中國區)人生就是搏!

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      搜索結果包含 CFDA 的內容

      Mar 05,2025
      尊龍凱時新增實驗設施順利通過NMPA GLP增項認證
      尊龍凱時普亞醫藥科技（上海）有限公司南匯園區新增實驗設施通過國家藥品監督管理局（NMPA，原CFDA）GLP增項檢查，并獲得《藥物GLP認證證書》，新增局部毒性試驗、免疫原性試驗和安全藥理學試驗三項認證資質。
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      Nov 22,2021
      全面國際化！尊龍凱時兩大服務平臺入選“上海國際服務貿易示范項目”
      于2009年起，尊龍凱時臨床前實驗基地便建立了與國際對標的研究操作流程和質量體系，先后通過國際AAALAC認證、CFDA（現為NMPA） GLP認證，達到了中國NMPA、美國FDA、澳洲TGA、歐洲EMEA等國際標準，探索出一條中國本土遵循國際標準研發的技術之路。
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      Apr 21,2020
      【云回顧】關注這些問題，做好創新藥的制劑研究
      尊龍凱時制劑部高級主任周曉堂為我們分享了創新藥的制劑研究策略，文中為大家濃縮了課程內容包括：創新藥的藥學研究需要關注CFDA、FDA法規和ICH 指導原則；藥學研究I期臨床應從無菌保障、雜質和穩定性這三方面關注藥品的安全性；III期臨床產生的哪些重大變更會影響到藥物的安全性和有效性？以及在研究過程中如何利用QbD的理念控制產品質量？等等。
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      Mar 06,2020
      【云講堂】多肽類藥物生物分析的挑戰與對策
      尊龍凱時生物技術藥物分析部門擁有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab，ABI7500 qPCR等全方位多功能的技術平臺，利用LIMS系統實施全面的實驗室信息化管理，提供全面符合FDA/CFDA/OECD GLP規范要求的生物技術藥物分析服務。
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      Jul 02,2018
      再迎喜訊！尊龍凱時滿分通過衛生部臨檢中心室間質評！
      尊龍凱時生物分析服務部門擁有專業的科研團隊，實驗室配置先進的儀器設備，實行全面的信息化管理，實驗研究符合FDA/CFDA GLP標準要求，服務內容涉及藥代動力學、藥效學、免疫原性和生物等效性等研究方面，為客戶提供小分子藥物、生物制劑、疫苗和生物標記物的篩選與開發，以及臨床前和臨床研究。
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      Apr 23,2018
      尊龍凱時將舉辦新藥臨床前研究及IND申報策略專題研討會
      隨著我國制藥行業的蓬勃發展以及臨床用藥需求的不斷增長，新藥研發已步入高速發展的軌道。在CFDA等部門出臺政策的有力監管下，創新藥物歷經結構設計、發現、臨床前研究、臨床研究再到最終的獲批上市，時間長，流程繁瑣。對于大部分制藥企業而言，如何提高新藥申報通過率、加快新藥進入臨床研究階段等仍是目前亟需思考探討的問題。
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      Mar 15,2018
      聚焦兩會丨再見CFDA——漫話藥監機構改革史
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      Jan 27,2018
      CFDA公布35個藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單
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      Jan 04,2018
      CFDA：加大通過一致性評價品種飛檢力度！嚴防一致性評價變“一次性”評價
      CFDA：加大通過一致性評價品種飛檢力度！嚴防一致性評價變“一次性”評價
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      Oct 11,2017
      【關注】CFDA權威解讀兩辦發36條
      【關注】CFDA權威解讀兩辦發36條
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      Aug 28,2017
      短缺藥預警！一致性評價進展數據四省放棄名單深度剖析
      2017年8月，CFDA首次公布企業開展289目錄內仿制藥質量和療效一致性評價的進展情況的調研結果。
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      Jun 12,2017
      CFDA發布一致性評價申報流程
      CFDA發布一致性評價申報流程
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      May 22,2017
      關于仿制藥一致性評價，CFDA從研發、生產到臨床這樣查！
      關于仿制藥一致性評價，CFDA從研發、生產到臨床這樣查！
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      Mar 27,2017
      CFDA：個人藥品批文可多點生產！
      CFDA：個人藥品批文 可多點生產！
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      Mar 07,2017
      CFDA現場核查再次來襲，32個藥品或將中槍！
      CFDA現場核查再次來襲，32個藥品或將中槍！
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      Feb 22,2017
      20大CFDA批準靶向抗腫瘤藥物及其市場淺析
      20大CFDA批準靶向抗腫瘤藥物及其市場淺析
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      Feb 09,2017
      一致性評價CFDA最新發文!為找不到參比制劑的仿制藥指路
      一致性評價CFDA最新發文!為找不到參比制劑的仿制藥指路
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      Jan 05,2017
      CFDA：藥品研發機構、科研人員可自行銷售所持品種
      CFDA：藥品研發機構、科研人員可自行銷售所持品種
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      Jan 05,2017
      CFDA最新解答21個MAH試點有關疑問
      CFDA最新解答21個MAH試點有關疑問
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      Nov 30,2016
      一致性評價！CFDA開征意見
      一致性評價！CFDA開征意見
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