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News information

新聞資訊

3月3日，國家藥監總局食品藥品審核查驗中心發布《藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第10號）》，計劃對富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（受理號：CYHS1600082）等32個藥物臨床試驗數據自查核查品種開展現場核查。

公示期結束后，即3月16日后對上述藥品開展現場核查。

依照國家藥監總局于2016年3月29日印發的《藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）》，藥品注冊申請人在公示后10個工作日內未提出撤回申請的視為接受現場核查。
對于接受現場核查的品種，國家藥監總局作出審批決定后，將對現場核查發現問題而不予批準的藥品注冊申請相關情況予以公告；對涉嫌弄虛作假的立案調查。誰會“中槍”呢？
另據悉，截至目前，國家藥監總局食品藥品審核查驗中心共發布了10批現場核查計劃！

以下為前九批核查名單：

第1號：16個

公示期：2016年3月30日-4月13日。

第2號：20個

公示期：2016年5月4日-5月17日。

第3號：1個

公示期：2016年6月12日-6月23日。
受理號：CXSS1300020
藥品名稱：腸道病毒 71 型滅活疫苗（Vero 細胞）
申報單位：武漢生物制品研究所有限責任公司、國藥中生生物技術研究院有限公司

第4號：32個

公示期：2016年7月8日至7月21日

第5號：36個

公示期：2016年8月9日至9月1日

第6號：30個

公示期：2016年9月14日至9月28日

第七號：50個

公示期：2016年10月22日至11月4日

第8號：30個

公示期：2016年11月30日至12月13日

第九號：31個

公示期：2017年1月13日至1月25日

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