? 無菌保障：

無菌制劑的生產條件，滅菌/除菌方法；

                ? 雜    質：

有關物質方法學驗證（法規要求對專屬性、靈敏度的研究應適當深入）；

                ? 穩定性：

I期臨床試驗期間新藥保持穩定性

                ? 原料藥生產方式的改變；

                ? 原料藥工藝變更；

                ? 原料藥或制劑滅菌方法的改變；

                ? 制劑工藝變化；

                ? 處方變化；

                ? 劑型改變；

                ? 包裝系統改變；

                ? 質量標準限度放寬、檢測項目刪減、關鍵分析方法顯著改變等。

                ? 第一步：目標產品質量概況QTPP；

                ? 第二步：關鍵質量屬性CQAs；

                ? 第三步：風險評估；關鍵物料屬性CPPs、DoE、設計空間DS；

                ? 第四步：控制策略。

                ? 理化性質：BCS分類，穩定性，溶液穩定性；

                ? 生物利用度：吸收部位，首過效應，半衰期t1/2,胃腸道中穩定性

                ? 臨床需求：給藥途徑，給藥劑量范圍，預期給藥頻率，臨床可行性；

                ? 公司策略：目標產品特性，成本和時間，原料藥情況。

                ? 第一步：原料微粉化；

                ? 第二步：增加表面活性劑；

                ? 第三步：固體分散體。

                ? I期處方工藝還存在很大的不確定性，研究時不要按照仿制藥的思路，研究適度；

                ? 制劑中的輔料應符合藥用要求；

                ? 避免使用全新輔料和新包材，否則應進行關聯申報；

                ? 整個臨床過程中跟蹤影響藥物體內行為的關鍵質量特性，并進行信息匯總；

                ? 多關注變更對溶出行為的影響，并與藥代、毒理相結合；

                ? 對于特殊制劑，III期臨床處方和給藥裝置應與商業化商品保持相似；

                ? III期臨床不要忽略包材相容性。

                ? 專業的難溶性創新藥技術平臺

熱熔擠出、微粉化、增溶技術、體內外綜合評價等技術平臺;

                ? 專業的高端制劑技術平臺

吸入給藥、眼用給藥、透皮給藥、緩控釋給藥、新型微粒系統給藥等技術平臺;

                ? 完善的GMP生產和質量體系

口服固體GMP車間、GMP分析實驗室、完善的QA體系;

                ? 經驗豐富的研發團隊

豐富的創新藥、一致性評價、改良型新藥成功研發經驗，中美雙報經驗，項目管理經驗;

                ? 一站式制劑研發服務

全套制劑研究（研發+臨床樣品生產）、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預BE和BE研究。