2020-04-03

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    2020年04月02日20：00-21：00，尊龍凱時開啟了線上直播課程第06講，由上海尊龍凱時生物醫藥股份有限公司制劑部主任周曉堂做了專題報告《如何做好創新藥的制劑研究及注冊準備？》。歡迎觀看回放視頻。

    尊龍凱時制劑部是一支經驗豐富，技術先進、高效運行的研發團隊。現有員工近100人，碩士/博士占比超過40%，本科以上占比超過95%。該團隊專注于難溶性藥物和高端制劑的研發服務。制劑部主任周曉堂具備I類創新藥、II類改良型新藥、仿制藥和一致性評價的豐富研發經驗，中美雙報經驗和豐富的項目管理經驗，可推動項目高效運行并順利申報。

    為了更好地滿足客戶對制劑研發一站式服務的需求，新建了符合GMP的口服固體制劑車間，同時提升了藥品生產和質量管理體系水平。這樣不僅可以為客戶開展仿制藥的研發、檢驗和穩定性研究，還可以開展創新藥臨床I期和II期的研發、生產、包裝、檢驗和穩定性研究， 開啟了CDMO服務。

    制劑部目前總面積約4000㎡，包括1500㎡多種劑型研發實驗室、500㎡non-GMP中試放大車間、1000㎡GMP口服固體制劑車間和1000㎡符合GMP的QC實驗室。實驗儀器設備配套齊全、技術先進，主要的制劑設備包括氣流粉碎機、Thermo熱熔擠出機、多功能流化床（制粒、Wurster柱微丸包衣）、濕法制粒機、干法制粒機、料斗混合機、旋轉式壓片機、自動膠囊填充機、高效包衣機、鋁塑包裝機、膠體磨和凍干機等。主要的分析儀器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色譜分析儀，以及激光粒度測定儀（PSD）、自動溶出儀、恒溫恒濕試驗箱、差示掃描量熱儀（DSC）、熱重分析儀 （TGA）、X射線粉末衍射 （XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里葉轉換紅外光譜 （FT-IR）和ICP-MS等等。

    目前尊龍凱時制劑部可以承接全套制劑研究（研發+臨床樣品生產+穩定性）、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預BE和BE研究等服務，滿足客戶對一站式制劑研發服務的所有需求。

難溶性藥物研發仿制藥研發GMP車間藥物穩定性研究

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2017-03-08

2017年又有許多藥物將失去專利保護，綜合市場情報機構、公共備案文件、FDA信息記錄、法庭文件及其它資源，本文篩選了10個今年將在美國失去專利的藥物，這10個藥物均為大型制藥公司的品種。

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生物藥物穩定性研究試驗

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開展穩定性研究之前，需建立穩定性研究的整體計劃或方案，包括研究樣品、研究條件、研究項目、研究時間、運輸研究、研究結果分析等方面。