2020-04-01

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    尊龍凱時云講堂開課啦！【云檔案】系列將為大家詳盡的介紹講師的研究領域及相關信息，今天讓我們走近周曉堂主任和尊龍凱時CMC制劑部！

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    從CRO轉向CDMO

    隨著國內創新藥研發的蓬勃發展，尊龍凱時制劑部為了更好地滿足客戶對制劑研發一站式服務的需求，新建了符合GMP的口服固體制劑車間，同時提升了藥品生產和質量管理體系水平。這樣不僅可以為客戶開展仿制藥的研發、檢驗和穩定性研究，還可以開展創新藥臨床I期和II期的研發、生產、包裝、檢驗和穩定性研究， 開啟了CDMO服務。

    制劑部目前總面積約4000㎡，包括1500㎡多種劑型研發實驗室、500㎡non-GMP中試放大車間、1000㎡GMP口服固體制劑車間和1000㎡符合GMP的QC實驗室。實驗儀器設備配套齊全、技術先進，主要的制劑設備包括氣流粉碎機、Thermo熱熔擠出機、多功能流化床（制粒、Wurster柱微丸包衣）、濕法制粒機、干法制粒機、料斗混合機、旋轉式壓片機、自動膠囊填充機、高效包衣機、鋁塑包裝機、膠體磨和凍干機等。主要的分析儀器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色譜分析儀，以及激光粒度測定儀（PSD）、自動溶出儀、恒溫恒濕試驗箱、差示掃描量熱儀（DSC）、熱重分析儀 （TGA）、X射線粉末衍射 （XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里葉轉換紅外光譜 （FT-IR）和ICP-MS等等。

    通過對實驗室儀器設備的不斷投入以及新建口服固體GMP車間，尊龍凱時制劑部業務能力實現從CRO轉向CDMO，擴大了藥學服務范圍，同時提升了藥學服務能力和水平。

    制劑難題的解決方案

    技術先進、高效運行的技術研發團隊

    尊龍凱時制劑部是一支經驗豐富，技術先進、高效運行的研發團隊。現有員工近100人，碩士/博士占比超過40%，本科以上占比超過95%。

    該團隊專注于難溶性藥物和高端制劑的研發服務。制劑部主任周曉堂具備I類創新藥、II類改良型新藥、仿制藥和一致性評價的豐富研發經驗，中美雙報經驗和豐富的項目管理經驗，可推動項目高效運行并順利申報。

    一站式制劑研發服務

    尊龍凱時制劑部可以承接全套制劑研究（研發+臨床樣品生產+穩定性）、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預BE和BE研究等服務，滿足客戶對一站式制劑研發服務的所有需求。

    往期精彩回顧

    尊龍凱時云講堂第01講：

    尊龍凱時云講堂第02講：

    尊龍凱時云講堂第03講：

    尊龍凱時云講堂第04講：

    尊龍凱時云講堂第05講：

CROCDMO固體分散體制劑技術平臺難溶性藥物

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