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    聚焦兩會丨再見CFDA——漫話藥監(jiān)機構(gòu)改革史

    2018-03-15
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    根據(jù)國家正式發(fā)布的機構(gòu)改革方案,國務(wù)院將組建國家市場監(jiān)督管理總局。將國家工商管理總局的職責(zé),國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的職責(zé),國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)......等職責(zé)整合,組建國家市場監(jiān)督管理總局,作為國務(wù)院直屬機構(gòu)。


    取消"國家食品藥品監(jiān)督管理總局",同時,考慮到藥品監(jiān)管的特殊性,組建國家藥品監(jiān)督管理局,由國家市場監(jiān)督管理總局管理。市場監(jiān)督實行分級管理,藥品監(jiān)管機構(gòu)只設(shè)到省一級,意味著現(xiàn)有的市、縣藥監(jiān)局都徹底將取消,合并到市縣藥市場監(jiān)管部門。

    核心三大變化:

    • 國家食品藥品監(jiān)督管理總局,取消了“食品”二字;
    • 取消了“總局”的"總"字,新的國家藥品監(jiān)督管理局不再由國務(wù)院直管,而是歸國家市場監(jiān)督管理總局;
    • 藥品監(jiān)管機構(gòu)只設(shè)到省一級,市縣藥監(jiān)局取消、合并。

    國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)的奮斗史也挺不容易的,奮斗幾十年,幾經(jīng)反復(fù),掙脫了衛(wèi)生部的束縛,獲得獨立,好日子只過了5年(剛好一屆)就又被納入國家市場監(jiān)督管理總局的懷抱了,唉!

    接下來我們來看看CFDA的奮斗史吧:

    第一階段:初獲新生的SDA

    1998-2003

    專家:為順應(yīng)醫(yī)、藥分離的改革需求,做好藥品監(jiān)管工作,需要有獨立的監(jiān)管部門。

    領(lǐng)導(dǎo):好呀,那就單獨成立個國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)。

    1998年: 由原國家經(jīng)濟委員會下屬的國家醫(yī)藥管理局,合并衛(wèi)生部的藥政司,再吸收國家中醫(yī)藥管理局的部分機構(gòu),成立了國家藥品監(jiān)督管理局(副部級)。

    這個階段的國家藥監(jiān)局,作為一個新獨立的部門,恰似一個血氣方剛的少年,意氣風(fēng)發(fā),大展拳腳,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,藥品監(jiān)管走向規(guī)范(至少是形式上的)、藥品GMP在國內(nèi)強行推開;藥品注冊納入國家統(tǒng)一管理,由各省市藥監(jiān)局就可以批準(zhǔn)藥物的時代一去不復(fù)返。

    第二階段:SFDA

    2003-2008

    專家:食品目前是九龍治水,藥品從衛(wèi)生部獨立出來后,藥監(jiān)局管理得甚好,不如學(xué)FDA一并管了吧。

    領(lǐng)導(dǎo):說的在理,民以食為天,是應(yīng)加強管理。

    2003年:在SDA的基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA),除原職能處,還負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品的管理 。(實際上食品的職能一直沒有真正劃過來。)

    雖然藥品監(jiān)管改革成效顯著,但在改革、改制過程中顯露出很多問題,如權(quán)力高度集中、地方藥品批文轉(zhuǎn)變成國家藥品批文過程中的一些不法行為等,最終導(dǎo)致時任國家藥監(jiān)局局長的鄭筱萸于2007年被送上了斷頭臺,更別提想成為正部級的夢想了。

    第三階段:衛(wèi)生部管理下的SFDA

    2008-2013

    專家:醫(yī)藥不能分家,歐美發(fā)達國家藥監(jiān)局都?xì)w衛(wèi)生部管呢!沒人管,局長都出事了。

    領(lǐng)導(dǎo):那得糾正過來。

    2008年:“國家食品藥品監(jiān)督管理局”的名稱未變,但話語權(quán)減弱,不再由國務(wù)院直管,改由衛(wèi)生部管理。

    雖然改換了門庭,國家食品藥品監(jiān)督管理局兼任衛(wèi)生部副部長,藥企感受變化并不深,多了一個婆婆而已。但也許就是多一個婆婆,缺乏自主性,藥品監(jiān)管、注冊等相關(guān)管理制度基本沿習(xí)舊制,沒有大的改革。而把食品真正管理起來的原計劃方案,隨著機構(gòu)的調(diào)整也就基本停滯了。

    第四階段:獨立的CFDA

    2013-2018

    專家:醫(yī)藥不分家,則醫(yī)改推不動,美國FDA(藥監(jiān)局)雖然隸屬于衛(wèi)生部,但仍然是獨立工作的,醫(yī)藥還是得分開!多一個婆婆,藥品監(jiān)管跟不上,制度已落后國外很多了,食品監(jiān)管涉及面太廣,一個非直屬的副部級單位也沒法管。

    領(lǐng)導(dǎo):既然如些,就把藥監(jiān)局再獨立出來吧,把食品正式、統(tǒng)一管理起來。


    2013年:國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式成立,多了一個"總"字,成為國務(wù)院直屬機構(gòu)(正部級),不再隸屬衛(wèi)生部,英文件縮寫由“SFDA”變成了"CFDA",至今沒有弄明白,多了一個“總”字,英文縮寫怎么非要變呢?另外正式組建、加強了食品的監(jiān)管隊伍,真正將食品管理職能全面納入CFDA。

    這一階段上任的畢井泉局長,雖非醫(yī)藥界出身,但在一幫高參的協(xié)助下,向問題多年積存的醫(yī)藥監(jiān)管、藥品注冊制度開刀,雖然讓一些中小企業(yè)苦不堪言,但卻開創(chuàng)了規(guī)范化、科學(xué)化的監(jiān)管環(huán)境,為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向國際打下堅實基礎(chǔ),促進了創(chuàng)新、提高了質(zhì)量,為后續(xù)發(fā)展帶來了希望。

    第五階段:國家市場監(jiān)督管理總局下屬的SDA

    2018-?
    專家:......

    領(lǐng)導(dǎo):......

    辛辛苦苦奮斗幾十年,最終還須“婆婆”管,只是這個“婆婆”不再是衛(wèi)計委。2018年3月,CFDA取消,不再管理食品(保健食品、化妝品是否繼續(xù)管理?),新成立的國家藥品監(jiān)督管理局由國家市場監(jiān)督管理總局管理。

    獨立夢想不再,專業(yè)精神可否保留,正開展的醫(yī)藥新政改革是否繼續(xù)?......
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