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News information

新聞資訊

3月23日～24日，全國藥品注冊管理工作會議在京召開。
記者在會上獲悉，2016年，藥品審評審批制度改革深入推進，一批創新藥和臨床急需藥品通過優先審評審批進入市場，公眾用藥可及性明顯提升。國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞出席會議并講話。
據悉，2016年藥品注冊審評效率明顯提高，藥品審評積壓數量從2015年9月最高峰時的近22000件下降到8200件，基本消除了注冊積壓。藥品注冊申報品種結構明顯優化，以化學藥品為例，2016年受理化學創新藥申請240件，較2015年增長了18%，完成的新藥臨床試驗申請和新藥上市申請分別較2015年增長37%和81%；與2015年相比，仿制藥申請減少了92%。
臨床急需藥品審評明顯加快，公眾用藥可及性明顯提升，其中13價肺炎球菌結合疫苗、貝那魯肽注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、富馬酸貝達喹啉、蘋果酸奈諾沙星、吉非替尼片、金花清感顆粒等一批應對嚴重公共衛生難題和重大疑難疾病的創新藥和臨床急需藥通過優先審評審批進入市場。
對于藥審改革中社會普遍關注的幾項重點工作，會議也進行了部署。

01、加快推進仿制藥一致性評價 BE試驗資源進一步豐富

2016年，總局一致性評價辦公室共受理參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。最近又相繼發布了仿制藥參比制劑目錄兩批80多個品種。
今年將繼續以提高藥品質量為核心，加快推進仿制藥一致性評價工作。加快參比制劑出臺的步伐，鼓勵企業自行選擇。企業報總局備案的參比制劑全部向社會公開，由企業自主決定并承擔相應的責任。
為進一步豐富BE試驗資源，近期，總局通過組織臨床試驗機構BE試驗集中培訓，提升機構承擔BE試驗的能力和積極性；加速完成了100余家新增藥物臨床試驗機構的現場檢查，待5月份資格認定結束后，全國具備開展BE試驗資格的機構將達600家以上，有利于緩解當前仿制藥一致性評價BE試驗需求和高水平資源不足之間的矛盾。
同時，進一步推進藥物臨床試驗機構資格由審批管理調整為備案管理。

02、擴大上市許可持有人試點覆蓋面 允許試點品種多點生產

藥品上市許可持有人制度試點自2015年11月4日獲全國人大授權，截至目前已收到268件申請。
今年總局將加快推進藥品上市許可持有人制度試點，進一步擴大試點工作覆蓋面，明確整體搬遷相關要求，細化受托生產企業資質要求，允許試點品種多點生產。加強試點品種注冊申報的溝通交流，對部分試點品種注冊申請予以優先審評審批，簡化試點品種受托生產企業變更的審評審批程序。
積極探索不同類型的試點模式，鼓勵藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業參加試點，鼓勵各方探索藥品質量安全責任承擔模式，鼓勵擔保機構、保險機構參與試點配套工作。適時起草并完善藥品上市許可持有人制度文件體系，形成可復制可推廣的規范性文件，及時總結報告試點工作整體情況。

03、進一步鼓勵研發創新 提高患者用藥可及性

鼓勵藥物研發創新，是此次藥品審評審批制度改革的明確導向。
針對當前行業整體研發投入不足、研發人才缺乏、臨床研究能力薄弱、藥物研發創新政策生態環境尚不健全的現狀，總局今年將研究制定進一步鼓勵企業研發創新的政策措施，包括改革藥物臨床試驗管理模式，探索有條件許可的模式，鼓勵對目前缺少有效治療手段的重大疑難疾病、罕見病用藥的注冊申請；借鑒國際經驗，在藥品審評審批中加大藥品知識產權保護力度；開展藥品生產工藝登記，建立生產工藝數據庫，建立藥品品種檔案；建立中國橙皮書制度，指導仿制藥一致性評價工作順利開展；研究探索對孤兒藥和罕見病用藥的市場獨占權保護制度；會同有關部門建立原研藥品和優質仿制藥盡快進入醫保目錄和優先采購的制度機制。

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