CFDA最新解答21個(gè)MAH試點(diǎn)有關(guān)疑問
一、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為持有人的,是否可以自行銷售所持有品種?
藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為持有人的,具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的,可以自行銷售所持有品種;不具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為銷售藥品,約定銷售相關(guān)要求,督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,并落實(shí)藥品溯源管理責(zé)任。
二、持有人能否獲發(fā)<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>?
符合<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>申請(qǐng)條件的持有人,可以向相關(guān)部門申請(qǐng)核發(fā)<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>。
三、持有人如何在流通環(huán)節(jié)建立質(zhì)量管理體系與風(fēng)險(xiǎn)控制體系?
對(duì)于流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系與風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè),持有人應(yīng)當(dāng)按照<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>(GSP)的有關(guān)要求執(zhí)行。
四、對(duì)于試點(diǎn)品種的上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),持有人是否可以委托第三方機(jī)構(gòu)開展?
持有人對(duì)試點(diǎn)品種全生命周期的質(zhì)量安全保障和藥物警戒工作負(fù)責(zé),可以委托第三方機(jī)構(gòu)開展,但不免除持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)與責(zé)任。
五、對(duì)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥物研發(fā)外包服務(wù)公司以及高等院校二級(jí)單位等申請(qǐng)成為持有人的,對(duì)其資質(zhì)是否有何細(xì)化要求?
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)屬于在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的法人機(jī)構(gòu),提交的申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合<試點(diǎn)方案>的要求,應(yīng)當(dāng)參與所申報(bào)試點(diǎn)品種的主要研發(fā)工作,掌握全部研發(fā)匯總資料,具備對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量控制能力以及風(fēng)險(xiǎn)防范能力。對(duì)申報(bào)新藥的,申請(qǐng)人一般需擁有該品種的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
六、試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可以申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作?
可以。
七、特殊情況下,是否允許上市許可申請(qǐng)人(持有人)為多個(gè)主體?
試點(diǎn)期間,為明確相關(guān)權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任,申請(qǐng)人(持有人)僅為一個(gè)主體。
八、含特殊藥品的普通復(fù)方制劑,相應(yīng)特殊藥品的立項(xiàng)申報(bào)由申請(qǐng)人(持有人)申報(bào),還是由受托生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)?
由申請(qǐng)人(持有人)申報(bào),也可由申請(qǐng)人(持有人)與受托生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申報(bào)。
九、已上市的治療用生物制品是否屬于試點(diǎn)藥品范圍?
藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的,該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的治療用生物制品可申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作。
十、<試點(diǎn)方案>中“本方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥”相應(yīng)的批準(zhǔn)日期具體是指?
<全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定>(2015年11月4日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議通過)自2015年11月5日起施行,相應(yīng)的批準(zhǔn)日期是指該日期及以后。
十一、保險(xiǎn)合同或者擔(dān)保協(xié)議的金額是否有具體要求?是否可以細(xì)化具體政策要求?
保險(xiǎn)合同或者擔(dān)保協(xié)議的金額應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人(持有人)資質(zhì)、藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、上市后臨床使用風(fēng)險(xiǎn)以及上市銷售預(yù)計(jì)規(guī)模等相適應(yīng),具體由申請(qǐng)人(持有人)與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)或者擔(dān)保人協(xié)商。
保險(xiǎn)合同或者擔(dān)保協(xié)議的其他具體要求,可由各試點(diǎn)省(市)藥品監(jiān)督管理部門研究制定。
十二、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員申報(bào)原料藥并申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作的,是否需要提供擔(dān)保協(xié)議或者保險(xiǎn)合同?
需要。
十三、受托生產(chǎn)企業(yè)是否可以作為試點(diǎn)品種的擔(dān)保人?
可以。
十四、后續(xù)是否會(huì)進(jìn)一步明確細(xì)化試點(diǎn)品種的申報(bào)資料要求?
<試點(diǎn)方案>中“三、申請(qǐng)人和持有人條件”中“(二)申報(bào)資料”僅針對(duì)申請(qǐng)人(持有人)的資質(zhì)以及藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。試點(diǎn)品種的其余申報(bào)資料均按照現(xiàn)行<藥品注冊(cè)管理辦法>、<總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告>(2016年第51號(hào))以及<總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求(試行)的通告>(2016年第80號(hào))等法規(guī)文件執(zhí)行。
十五、臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)單位有何資質(zhì)要求?
申請(qǐng)人(持有人)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)單位可以是尚未取得相應(yīng)范圍<藥品生產(chǎn)許可證>或者尚未獲得<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(以下簡(jiǎn)稱GMP)認(rèn)證證書的單位,但臨床試驗(yàn)用藥物的制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的有關(guān)要求。
十六、GMP認(rèn)證后置是否可以進(jìn)一步放開,如新建車間、新建企業(yè)等?
申報(bào)上市時(shí),受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有包含相應(yīng)劑型范圍的GMP認(rèn)證證書,原料藥與生物制品除外。
十七、受托生產(chǎn)企業(yè)是否可以在中國(guó)境外?
試點(diǎn)期間,不允許。
十八、在新藥及按新藥程序申報(bào)的藥品注冊(cè)過程中,注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查能否與GMP檢查合二為一?
可以。根據(jù)<食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于藥品GMP認(rèn)證檢查有關(guān)事宜的通知>(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕224號(hào)),總局核查中心已與各省局建立相關(guān)協(xié)同工作機(jī)制。
十九、擬申請(qǐng)參加試點(diǎn)的新藥,注冊(cè)申請(qǐng)人可否為多個(gè),是否核發(fā)<新藥證書>?<新藥證書>是否可以由多個(gè)主體持有?
擬申請(qǐng)參加試點(diǎn)的新藥,申請(qǐng)成為上市許可持有人的主體僅能為一個(gè);若同時(shí)申請(qǐng)<新藥證書>,<新藥證書>申請(qǐng)人可以是多個(gè)主體,<新藥證書>核發(fā)事宜按照<藥品注冊(cè)管理辦法>以及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,但是試點(diǎn)品種后續(xù)的相關(guān)變更等注冊(cè)申請(qǐng)不再需要取得<新藥證書>持有者的同意。
二十、原料藥生產(chǎn)線或者整劑型生產(chǎn)線搬遷是否屬于整體搬遷的情形?
可以參照整體搬遷的情形試點(diǎn)。
二十一、當(dāng)申請(qǐng)人(持有人)同時(shí)委托多個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一個(gè)試點(diǎn)品種時(shí),不同受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品,是否核發(fā)不同的藥品批準(zhǔn)文號(hào)?
申請(qǐng)人(持有人)委托多家受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一試點(diǎn)品種的,僅核發(fā)一個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào),按照一個(gè)藥品品種管理。
■來源/CFDA官網(wǎng)