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新聞資訊

10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）。為了做好政策解讀，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，10月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞，藥品、化妝品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐和醫(yī)療器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄在會(huì)上回答了記者提問(wèn)，并對(duì)《意見(jiàn)》進(jìn)行解讀。

《意見(jiàn)》的背景、主題及重要意義

背景：2015年以來(lái)我國(guó)開(kāi)始進(jìn)行大幅度的審評(píng)審批制度改革。2015年8月份，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，《意見(jiàn)》進(jìn)行了一系列改革制度的設(shè)計(jì)。《意見(jiàn)》發(fā)布以后，還制定了一系列相配套的改革措施，取得了階段性的效果。

這個(gè)階段性效果主要是基本解決了藥品注冊(cè)申請(qǐng)的積壓?jiǎn)栴}。近兩年來(lái)，有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚，海外的一些醫(yī)藥科研人員回國(guó)創(chuàng)新越來(lái)越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加，這樣大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力。這是這幾年改革的效果。

審評(píng)審批改革方面取得了明顯的進(jìn)步，但是也應(yīng)該看到，藥品醫(yī)療器械研發(fā)和質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平仍然存在較大差距的現(xiàn)狀沒(méi)有改變，支持創(chuàng)新的一些深層次的問(wèn)題還有待解決。

第一，企業(yè)創(chuàng)新的能力比較弱。大家都知道國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量比較多，但是制藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)總投入只有全球最大的制藥公司一家的投入量，這就是研發(fā)投入不夠。這幾年我們研究的一些新化學(xué)藥品和新生物制品，多數(shù)都是國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品基礎(chǔ)之上的一些改造和修飾。國(guó)內(nèi)仿制藥因?yàn)橘|(zhì)量療效有差距，不能形成與原研藥在臨床上的替代，這都是我們研發(fā)能力比較弱、科技創(chuàng)新能力不強(qiáng)的一些具體表現(xiàn)，這是深層次問(wèn)題。

第二，藥品審評(píng)審批制度還有不盡合理之處。盡管我們做了大幅度的改革，但是還存在一些問(wèn)題。比如現(xiàn)在要求進(jìn)口的一些創(chuàng)新藥，必須要在國(guó)外獲準(zhǔn)上市后才可以到國(guó)內(nèi)來(lái)申請(qǐng)上市。比如創(chuàng)新藥在國(guó)外完成一期臨床以后，才可以到國(guó)內(nèi)申請(qǐng)來(lái)臨床試驗(yàn)，就是晚一步，慢半拍，做不到同步，某種程度上遲滯了一些國(guó)外創(chuàng)新藥在中國(guó)批準(zhǔn)上市。我們也做了數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001年到2016年，發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新新藥433種，在中國(guó)上市的只有一百多，只占30%，近十年來(lái)，我國(guó)上市的一些典型的新藥，上市的時(shí)間平均要比歐美晚5-7年，國(guó)外都已經(jīng)用了六七年了，中國(guó)才上市，這就是因?yàn)楹芏嘀贫仍O(shè)計(jì)造成了新藥在中國(guó)上市慢半拍。因?yàn)檫@個(gè)現(xiàn)狀存在，所以現(xiàn)在網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)藥品，也包括個(gè)人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來(lái)越多，存在很多隱患。

第三，鼓勵(lì)創(chuàng)新的一些政策還有待加強(qiáng)。這次文件里寫(xiě)到藥品數(shù)據(jù)保護(hù)，專(zhuān)利的鏈接，專(zhuān)利期的補(bǔ)償，像這樣一些保護(hù)政策的制度性設(shè)計(jì)，在一些發(fā)達(dá)國(guó)家都已經(jīng)在做，而我們國(guó)家現(xiàn)在還處在研究狀態(tài)。像開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，我們現(xiàn)在藥物臨床試驗(yàn)的資源還相對(duì)比較緊缺，鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員參與臨床試驗(yàn)的有關(guān)政策還有待完善。這也是一個(gè)深層次的問(wèn)題。

主題：《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》是一個(gè)綱領(lǐng)性文件，對(duì)今后的工作具有很強(qiáng)的指導(dǎo)性。這個(gè)文件的主題就是鼓勵(lì)創(chuàng)新。著力點(diǎn)是要解決公眾用藥問(wèn)題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，當(dāng)醫(yī)生在給患者治病的過(guò)程當(dāng)中能夠有更多的選擇。

解決公眾用藥問(wèn)題，關(guān)鍵是創(chuàng)新。要盡快的讓一些新藥上市，我們講不僅僅是國(guó)內(nèi)的新藥上市，包括國(guó)外的新藥也在在中國(guó)盡快上市。

意義：這個(gè)文件從促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，保障公眾健康的高度，對(duì)審評(píng)審批制度改革做了系統(tǒng)的制度設(shè)計(jì)，意義非常重大。主要表現(xiàn)在：

第一滿足公眾用藥需求。滿足公眾用藥急需，歸根到底要靠創(chuàng)新，只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多的質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥在中國(guó)上市。我們?cè)谥贫仍O(shè)計(jì)里有些優(yōu)先審批，加快審批，通過(guò)這些來(lái)降低研發(fā)成本，有利于降低新藥上市價(jià)格，更好的實(shí)現(xiàn)藥品的可及性。我們既要有新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥，這是這次文件的重大意義體現(xiàn)的第一個(gè)方面，滿足公眾的需求。

第二方面是提高仿制藥的質(zhì)量和療效。鼓勵(lì)創(chuàng)新，既要鼓勵(lì)原始創(chuàng)新，也要鼓勵(lì)消化吸收再創(chuàng)新。我們要求仿制藥和原研藥的質(zhì)量療效要一樣，要做好的仿制藥是需要有創(chuàng)新的能力，做一個(gè)好的仿制藥仍然需要有創(chuàng)新的能力。

第三方面是推動(dòng)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。要使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更具競(jìng)爭(zhēng)力，改變我們國(guó)家的新藥長(zhǎng)期依賴(lài)進(jìn)口，這也是我國(guó)創(chuàng)新型國(guó)家戰(zhàn)略在醫(yī)藥行業(yè)的具體實(shí)施。

藥品專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期補(bǔ)償，以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等措施的作用和意義。
專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期補(bǔ)償、數(shù)據(jù)保護(hù)，實(shí)際屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的范圍。知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度的欠缺是制約我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要原因。藥品專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期補(bǔ)償以及數(shù)據(jù)保護(hù)，出現(xiàn)在一些歐美國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家。這些制度實(shí)施以后，對(duì)創(chuàng)新企業(yè)積極性起到很好的作用，也激發(fā)了仿制藥生產(chǎn)的積極性。

藥品專(zhuān)利鏈接實(shí)際上就是把藥品的審批和專(zhuān)利關(guān)聯(lián)起來(lái)。在我國(guó)，藥品審批是食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)，專(zhuān)利糾紛涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)局以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，現(xiàn)在把它們關(guān)聯(lián)起來(lái)，目的是在藥品審批過(guò)程當(dāng)中，如果發(fā)現(xiàn)有專(zhuān)利侵權(quán)糾紛可以通過(guò)法院裁定解決，可以把專(zhuān)利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在藥品上市之前，有利于保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益，提高專(zhuān)利的質(zhì)量，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。

專(zhuān)利期補(bǔ)償是在行政審批過(guò)程當(dāng)中占用了專(zhuān)利權(quán)人的時(shí)間，專(zhuān)利從研發(fā)開(kāi)始到最后上市，審批時(shí)間越長(zhǎng)，占用專(zhuān)利保護(hù)時(shí)間就越長(zhǎng)，減損了專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)益。為此，監(jiān)管部門(mén)為占用的專(zhuān)利時(shí)間給予一些合理的補(bǔ)償。

數(shù)據(jù)保護(hù)是研究者自行取得的數(shù)據(jù)不被別人商業(yè)利用，行政部門(mén)對(duì)企業(yè)申報(bào)的數(shù)據(jù)要采取保護(hù)措施。

《意見(jiàn)》明確提出要探索建立藥品專(zhuān)利的鏈接制度，開(kāi)展藥品專(zhuān)利期補(bǔ)償?shù)脑圏c(diǎn)，完善和落實(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。三者結(jié)合，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的組合拳，著力構(gòu)建科學(xué)、系統(tǒng)的保護(hù)機(jī)制，采取積極主動(dòng)的保護(hù)，有效保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益，激發(fā)創(chuàng)新活力。鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)仿制，這套制度將起到很大的效果。

藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的系列措施，完全符合我們國(guó)家建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求，對(duì)保護(hù)和激發(fā)我國(guó)正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力，尤其是對(duì)我國(guó)特有的具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥領(lǐng)域，將會(huì)發(fā)揮極大的積極作用，全面的提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

《意見(jiàn)》在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面的具體措施

《意見(jiàn)》在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面可以概括為五大方面：

第一，改革臨床試驗(yàn)管理。比如臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案制。改革臨床試驗(yàn)的審批，由過(guò)去的明示許可改為默示許可。有條件接受境外多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。國(guó)外數(shù)據(jù)符合我國(guó)藥品注冊(cè)要求的可以用在國(guó)內(nèi)的審評(píng)。鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)參與臨床試驗(yàn)，解決臨床試驗(yàn)資源不夠的瓶頸。

第二，優(yōu)化審評(píng)審批。《意見(jiàn)》提出要進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批程序，明確兩個(gè)附帶條件批準(zhǔn)，一是罕見(jiàn)病用藥，二是臨床急需藥。文件還提出藥品與原料、輔料、包裝材料關(guān)聯(lián)審批，今后不單獨(dú)審批，這樣能明顯的提高審評(píng)審批效率，又可以提高審評(píng)審批的質(zhì)量。

第三，加強(qiáng)創(chuàng)新權(quán)益保護(hù)。探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，開(kāi)展藥品專(zhuān)利期的補(bǔ)償試點(diǎn)，完善和落實(shí)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)。此外，建立上市藥品目錄集，其意義在于，一是確立藥品原研標(biāo)桿，二是提供仿制標(biāo)準(zhǔn)。

第四，明確上市許可持有人的責(zé)任。今后在藥品監(jiān)管方面要突出上市許可持有人這個(gè)制度，落實(shí)上市許可持有人的法律責(zé)任，建立健全上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)的制度。同時(shí)，明確上市許可持有人持有藥品創(chuàng)新產(chǎn)權(quán)，明確科學(xué)家的創(chuàng)新研究者屬性，要改變科學(xué)家既從事創(chuàng)新研究，又要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售的現(xiàn)狀。

第五，提升技術(shù)支撐的能力。完善技術(shù)審評(píng)的制度，優(yōu)化上市的流程，加快信息化的建設(shè)。從送審到審評(píng)，審評(píng)到上市實(shí)現(xiàn)全過(guò)程公開(kāi)。建立集約化的檢查員隊(duì)伍，落實(shí)全過(guò)程的檢查責(zé)任，保障監(jiān)管服務(wù)的水平和能力與創(chuàng)新發(fā)展的速度相適應(yīng)。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制的監(jiān)管

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制，是臨床試驗(yàn)改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資源相對(duì)緊缺，是制約我們藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)深層次問(wèn)題。

我國(guó)二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)超過(guò)1萬(wàn)家，三級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有2000多家，但是現(xiàn)在通過(guò)認(rèn)定能夠做藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)只有600多家，特別是能夠承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)僅有100多家，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。

所以，如何鼓勵(lì)更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)是改革的重要內(nèi)容，這次我們把認(rèn)定改為備案，是改革的一項(xiàng)舉措。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能滿足創(chuàng)新的需求，特別是現(xiàn)在臨床機(jī)構(gòu)還承擔(dān)著大量的醫(yī)療任務(wù)，所以在臨床機(jī)構(gòu)里面如果能夠分割出一塊來(lái)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)，就顯得尤為重要。特別是現(xiàn)在醫(yī)生緊缺，機(jī)構(gòu)緊缺這樣一個(gè)大的背景下，提出由認(rèn)定改成備案，可以減少環(huán)節(jié)，提高效率。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制，一是體現(xiàn)了監(jiān)管理念的變化，強(qiáng)調(diào)由事前的認(rèn)定改為事中、事后全過(guò)程監(jiān)管，也是符合黨中央、國(guó)務(wù)院提出來(lái)的放管服的要求。二是調(diào)整了監(jiān)管模式，將針對(duì)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定改為圍繞試驗(yàn)藥物全過(guò)程檢查，使臨床試驗(yàn)監(jiān)管的針對(duì)性更加明確、清晰，將監(jiān)管的重心由認(rèn)定機(jī)構(gòu)的形式轉(zhuǎn)為監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ男问?，唯能力而不唯機(jī)構(gòu)。三是通過(guò)鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等措施，切實(shí)拓展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，提高臨床試驗(yàn)研究者的積極性，有效的緩解醫(yī)療和科研的矛盾。

通過(guò)圍繞臨床試驗(yàn)藥品的全過(guò)程檢查，不僅沒(méi)有降低對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，而且強(qiáng)化了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管的效率，同時(shí)也進(jìn)一步保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，更有利于凈化藥物臨床試驗(yàn)的環(huán)境。

罕見(jiàn)病治療藥品和醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入

《意見(jiàn)》對(duì)罕見(jiàn)病用藥的研發(fā)制定了一些鼓勵(lì)措施。

第一，要公布罕見(jiàn)病目錄。明確哪些是罕見(jiàn)病，再對(duì)相應(yīng)的藥品按照罕見(jiàn)病用藥管理，給支持、給幫助、給保護(hù)，做到有的放矢。

第二，明確目錄后，公布罕見(jiàn)病目錄相關(guān)的藥品。

第三，罕見(jiàn)病用藥在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)給予鼓勵(lì)政策。如果是在國(guó)內(nèi)研發(fā)并開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，可以減少臨床數(shù)據(jù)要求，甚至可以免臨床，保證一些罕見(jiàn)病用藥及早用在患者的身上。境外已經(jīng)上市罕見(jiàn)病用藥，可以附帶條件批準(zhǔn)。附帶條件就是對(duì)臨床急需，可能會(huì)危及生命的一些疾病，如果這些藥品在臨床試驗(yàn)的早期、中期的指標(biāo)顯示出了療效，并且預(yù)示可能有臨床價(jià)值，就可以先批，讓患者用上藥。企業(yè)在上市以后，按照要求繼續(xù)完善研究。對(duì)于臨床特別急需的，可以接受境外的數(shù)據(jù)直接批準(zhǔn)上市，保障罕見(jiàn)病患者有藥可用。

下一步，CFDA將和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委一起，針對(duì)罕見(jiàn)病目錄以及罕見(jiàn)病用藥情況，研究明確罕見(jiàn)病用藥減免臨床試驗(yàn)和附帶條件批準(zhǔn)的一些具體標(biāo)準(zhǔn)和要求，指導(dǎo)和支持罕見(jiàn)病用藥的研發(fā)。

醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革方向

《意見(jiàn)》在醫(yī)療器械審評(píng)審批改革方面將開(kāi)展以下幾方面的工作。

一是改革臨床試驗(yàn)管理。CFDA將會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合出臺(tái)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案條件和備案管理辦法，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案管理信息系統(tǒng)，并且加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程當(dāng)中弄虛作假，捏造臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為，將依法予以嚴(yán)肅查處。對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命，并且尚無(wú)有效治療手段的醫(yī)療器械，在臨床試驗(yàn)的初步觀察可能獲益，允許通過(guò)拓展性臨床試驗(yàn)，在知情同意以后，用于其他患者，相應(yīng)數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)，將醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)審評(píng)審批由明示許可改為默示許可，提高效率。

二是加快醫(yī)療器械上市的審評(píng)審批。在醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)接收符合我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)要求的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)科學(xué)合理的設(shè)置醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求，加快臨床急需醫(yī)療器械的審批，對(duì)于罕見(jiàn)病用醫(yī)療器械可以減免臨床試驗(yàn)，準(zhǔn)予有附帶條件的批準(zhǔn)上市。對(duì)治療嚴(yán)重危及生命尚無(wú)有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的醫(yī)療器械，也可以附帶條件批準(zhǔn)上市。對(duì)于國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的創(chuàng)新醫(yī)療器械，將繼續(xù)給予優(yōu)先審評(píng)審批。

三是完善醫(yī)療器械的審評(píng)審批制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)。形成以審評(píng)為主導(dǎo)，檢查檢測(cè)評(píng)價(jià)為支撐的審評(píng)審批新體系。推行團(tuán)隊(duì)審評(píng)，建立由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專(zhuān)業(yè)的審評(píng)人員組成的項(xiàng)目審評(píng)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)創(chuàng)新產(chǎn)品的審評(píng)工作。不斷地完善注冊(cè)申請(qǐng)人與審評(píng)中心的溝通交流機(jī)制，嚴(yán)格執(zhí)行專(zhuān)家咨詢委員會(huì)制度，對(duì)重大技術(shù)問(wèn)題由專(zhuān)家咨詢委員會(huì)進(jìn)行論證。推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)納入政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)試點(diǎn)范圍，通過(guò)這項(xiàng)措施增加審評(píng)員的數(shù)量，擴(kuò)大審評(píng)員隊(duì)伍，同時(shí)也加強(qiáng)審評(píng)員的培訓(xùn)，提高素質(zhì)，建立專(zhuān)業(yè)化的審評(píng)員隊(duì)伍。要積極推動(dòng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家統(tǒng)一審評(píng)。

四是實(shí)施醫(yī)療器械全生命周期管理，加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，逐步建立職業(yè)化的檢查員隊(duì)伍，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)，提升檢查員的能力和水平。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。要逐步完善醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，落實(shí)注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告，以及再評(píng)價(jià)等全過(guò)程、全生命周期的法律責(zé)任。

通過(guò)以上措施，進(jìn)一步來(lái)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足臨床使用需求，激發(fā)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展活力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)于鼓勵(lì)創(chuàng)新的意義

《意見(jiàn)》提出，在境外多中心臨床機(jī)構(gòu)取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合我國(guó)藥品注冊(cè)要求的，可以用于在我國(guó)申報(bào)注冊(cè)。目的是要減少重復(fù)試驗(yàn)，降低研發(fā)成本，提高上市效率。

過(guò)去到我國(guó)上市的藥品必須要在我國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，其目的是為了保證這些藥用在中國(guó)人身上能夠安全有效。這次提出接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是有條件的，首先應(yīng)該符合在我國(guó)注冊(cè)相關(guān)的要求，同時(shí)還應(yīng)該證明不存在人種差異。

在我國(guó)同步開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。接受境外臨床數(shù)據(jù)不僅僅有利于國(guó)的企業(yè)，也有利于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型企業(yè)。國(guó)內(nèi)已有一批創(chuàng)新型企業(yè)走出了國(guó)門(mén)，他們?cè)趪?guó)外注冊(cè)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也可以用于在我國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)，這樣就可以減少重復(fù)臨床試驗(yàn)，提高效率，降低研發(fā)費(fèi)用，也可以減少一些國(guó)外藥在中國(guó)上市的延時(shí)期。

同時(shí)，要加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查，不僅是接受，還要派檢查員到境外臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過(guò)建立境外臨床試驗(yàn)的檢查機(jī)制，逐步加大對(duì)境外臨床試驗(yàn)的檢查力度，保證境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，需要對(duì)臨床試驗(yàn)的可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。

上市藥品目錄集的意義及工作安排

《意見(jiàn)》提出要建立上市藥品目錄集，載入新批準(zhǔn)上市和通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。有兩方面意義：

一方面是上市藥品目錄集將明確我國(guó)仿制藥發(fā)展的客觀標(biāo)準(zhǔn)，方便藥品研究機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾公開(kāi)查詢藥品的屬性，包括有效成份、劑型、規(guī)格以及上市許可持有人、取得的專(zhuān)利權(quán)、數(shù)據(jù)保護(hù)等相關(guān)信息。

另一方面，上市藥品目錄集將對(duì)促進(jìn)仿制藥發(fā)展有巨大的指導(dǎo)作用。

關(guān)于上市藥品目錄集的編制原則、框架體系，目前已經(jīng)有一定基礎(chǔ)，正在總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。

中藥注射劑再評(píng)價(jià)

再評(píng)價(jià)工作和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)道理是一樣的，早期注射劑缺乏完整對(duì)照的數(shù)據(jù)，所以要對(duì)注射劑進(jìn)行評(píng)價(jià)。注射劑開(kāi)展再評(píng)價(jià)難度大。需要進(jìn)一步研究如何進(jìn)行再評(píng)價(jià)，所以時(shí)間上是五到十年。

注射劑中大家最關(guān)心的就是中藥注射劑。按照國(guó)務(wù)院44號(hào)文件要求，對(duì)中藥注射劑安全要進(jìn)行再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)方案已經(jīng)初步形成，但還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會(huì)征求意見(jiàn)。另外，中藥注射劑再評(píng)價(jià)比化學(xué)藥品注射劑再評(píng)價(jià)更難。所以如何進(jìn)行再評(píng)價(jià)，方法上又和化學(xué)藥品注射劑再評(píng)價(jià)有所區(qū)別。中藥注射劑不僅要評(píng)價(jià)安全性，還要評(píng)價(jià)有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒(méi)有效這個(gè)藥品就沒(méi)有價(jià)值。下一步將制定具體的評(píng)價(jià)方法。

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