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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jul 24,2023
正大天晴口服PPAR激動劑擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
7月24日，CDE官網最新公示，正大天晴申請的1類新藥lanifibranor片擬納入突破性治療品種，擬開發用于治療伴有肝纖維化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。公開資料顯示，lanifibranor（拉尼蘭諾）是一種口服PPAR激動劑，正大天晴通過一項超5000萬美元的合作，獲得了該藥在大中華區的開發、生產和商業化權利。
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Jul 23,2023
阿斯利康引進雙抗在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
7月23日，CDE官網最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）申報的1類新藥AZD5863獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療晚期或轉移性實體瘤。AZD5863（HBM7022）是一款CLDN18.2 x CD3雙特異性抗體。
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Jul 21,2023
舶望制藥siRNA療法在中美澳三地獲批臨床丨“美”天新藥事
7月21日，上海舶望制藥有限公司宣布其自主研發的首款siRNA新藥的1期臨床試驗申請已分別于今年5月和7月在美國和中國獲得臨床批準。值得一提的是，該藥已于2022年12月在澳大利亞獲批開展臨床研究。
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Jul 20,2023
凌達生物高選擇性BET抑制劑RG003片獲批臨床丨“美”天新藥事
7月19日，凌達生物宣布公司自主研發的抗惡性血液腫瘤（骨髓纖維化）一類新藥RG003片臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）默示許可，獲準在中國開展臨床試驗，用于原發性骨髓纖維化（PMF）患者、真性紅細胞增多癥或原發性血小板增多癥引起的繼發性骨髓纖維化（Post-PV/ET-MF）患者的一期臨床試驗。尊龍凱時助力凌達生物RG003完成了IND申報工作。
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Jul 19,2023
寶太生物首個自主研發新藥IND申請獲FDA批準丨“美”天新藥事
近日，廈門寶太生物科技股份有限公司申報的針對S1P1靶點的BIOT-001項目的新藥臨床試驗（IND）申請獲得美國FDA臨床默示許可，同意開展I期臨床試驗，適應癥為潰瘍性結腸炎。尊龍凱時生物醫藥股份有限公司為BIOT-001的研發提供了從靶點到IND申報的一站式臨床前研究服務，為其快速獲批臨床給予了鼎力支持。
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Jul 18,2023
德睿智藥完成千萬美元A+輪融資加速AI制藥丨“美”天新藥事
7月18日，德睿智藥MindRank宣布完成超兩千萬美元A+輪融資，由謝諾投資領投，其余投資方包括多個來自生命科學和醫療健康領域的知名投資機構，璞灣資本擔任獨家財務顧問。本輪融資將用于加速自研藥物推進、實現AI制藥平臺進化及商業化。
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Jul 17,2023
百奧泰抗CTLA-4單抗聯合抗PD-1單抗注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
7月17日，百奧泰公告，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的藥物臨床試驗批準通知書，公司在研藥品關于BAT4706注射液聯合BAT1308注射液治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準。
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Jul 16,2023
箕星藥業引進創新干眼療法在中國申報上市丨“美”天新藥事
7月15日，CDE官網最新公示，箕星藥業和Oyster Point Pharma共同申報了酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑的上市申請，并獲得受理。根據箕星藥業公開資料，這是該公司引進的眼科產品（之前稱為OC-01），是一種經鼻給藥促進天然淚液分泌的創新方式，此前已獲美國FDA批準治療干眼癥狀和體征。該產品是目前全球首個且唯一一個獲批治療干眼癥狀和體征的鼻噴霧劑。
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Jul 14,2023
渤健在中國遞交“漸凍癥”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事
7月14日，CDE官網最新公示，渤健（Biogen）遞交了5.1類新藥托夫生注射液的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，這是渤健和Ionis Pharmaceuticals聯合開發的反義寡核苷酸（ASO）療法Qalsody（tofersen），也是FDA批準治療遺傳性肌萎縮側索硬化（ALS）的首款療法。
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Jul 13,2023
全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事
第一三共（Daiichi Sankyo）與阿斯利康（AstraZeneca）聯合開發的抗體偶聯藥物（ADC）優赫得（Enhertu，德曲妥珠單抗）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準單藥適用于治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內復發的，不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。
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