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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Aug 03,2023
睿健醫藥帕金森領域化學誘導iPSC新藥IND獲批丨“美”天新藥事
8月2日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了武漢睿健醫藥科技有限公司帕金森新藥NouvNeu001的IND申請。這也是帕金森治療領域中，全球首個進入臨床階段的基于化學誘導的通用型細胞治療產品。
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Aug 02,2023
英矽智能與復星醫藥合作開發的抗腫瘤候選藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
8月1日，英矽智能宣布，與復星醫藥合作開發的用于治療晚期惡性腫瘤的候選藥物ISM8207已獲得國家藥品監督管理局（國家藥監局）臨床試驗默示許可，擬于條件具備后于中國境內開展I期臨床試驗研究。
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Aug 01,2023
維立志博GPRC5D/CD3雙抗在中美獲批臨床丨“美”天新藥事
7月31日，維立志博宣布，其研發的1類新藥抗GPRC5D/CD3雙特異性抗體LBL-034治療復發/難治性多發性骨髓瘤的首次臨床試驗申請，已于近期分別獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國FDA的批準。
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Jul 31,2023
澤璟制藥首個三特異性抗體臨床獲批丨“美”天新藥事
7月31日，澤璟制藥宣布其三特異性抗體注射用ZG006（CD3 × DLL3 × DLL3）用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得中國國家藥監局（NMPA）批準。公開資料顯示，ZG006是一款針對DLL3表達腫瘤的三特異性抗體，此前已經在美國獲批臨床，目標適應癥為小細胞肺癌和其它實體瘤。
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Jul 31,2023
華東醫藥GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激動劑獲批臨床丨“美”天新藥事
7月28日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，華東醫藥控股子公司道爾生物申報的1類新藥注射用DR10624獲批臨床，擬用于超重或肥胖人群的體重管理。公開資料顯示，DR10624是一款長效三靶點激動劑，同時靶向GLP-1受體（GLP-1R）、GCG受體（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R），此前已經獲準在新西蘭開展1期臨床試驗。
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Jul 28,2023
仁會生物GLP-1類藥物貝那魯肽新適應癥獲批丨“美”天新藥事
7月27日，NMPA官網公示，仁會生物按生物制品注冊分類2.2類遞交的貝那魯肽注射液新適應癥上市申請已獲得批準。公開資料顯示，貝那魯肽是一款全人源GLP-1受體激動劑，此前已在中國獲批用于治療成人2型糖尿病患者。此次該產品獲批上市的是肥胖或超重適應癥，用于成年人的體重管理，具體適用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。
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Jul 27,2023
邦耀生物新一代通用型CAR-T療法獲批國內臨床試驗丨“美”天新藥事
7月27日，上海邦耀生物科技有限公司宣布，其基于具有自主知識產權的通用型細胞平臺開發的名為“靶向CD19基因修飾的異體嵌合抗原受體T細胞注射液”的臨床試驗申請（IND），正式取得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的批準。該項IND針對的適應癥為“急性淋巴細胞白血病”。
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Jul 26,2023
銀諾醫藥長效GLP-1受體激動劑獲批肥胖臨床丨“美”天新藥事
7月25日，CDE官網顯示，銀諾醫藥蘇帕魯肽（Supaglutide）獲批臨床，用于治療肥胖癥。蘇帕魯肽是一款人源化長效GLP-1受體激動劑，正在2型糖尿病，肥胖和NASH等代謝病領域開展積極的研發布局。
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Jul 25,2023
復星醫藥治療腎小球疾病膠囊獲批臨床丨“美”天新藥事
7月25日，復星醫藥公布，公司控股子公司浙江星浩澎博醫藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局關于同意XH-S003膠囊用于治療IgA腎病等補體異常激活相關的腎小球疾病的臨床試驗批準。
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Jul 24,2023
正大天晴口服PPAR激動劑擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
7月24日，CDE官網最新公示，正大天晴申請的1類新藥lanifibranor片擬納入突破性治療品種，擬開發用于治療伴有肝纖維化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。公開資料顯示，lanifibranor（拉尼蘭諾）是一種口服PPAR激動劑，正大天晴通過一項超5000萬美元的合作，獲得了該藥在大中華區的開發、生產和商業化權利。
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