Aug 15,2023

Tiziana治療阿爾茲海默癥鼻內(nèi)CD3抗體獲FDA批準(zhǔn)臨床丨“美”天新藥事

8月15日，Tiziana宣布其阿爾茲海默癥藥物foralumab獲FDA批準(zhǔn)臨床。foralumab是唯一的全人源CD3單克隆抗體。同時采用鼻腔局部給藥，鼻內(nèi)給藥毒性最小，保證安全性的同時可局部誘導(dǎo)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞，然后遷移到大腦以抑制腦部炎癥，可治療多種CNS疾病。

Aug 15,2023

諾華蕁麻疹藥物有望成為十年內(nèi)首個創(chuàng)新療法丨“美”天新藥事

8月15號，諾華公布REMIX-1和REMIX-2臨床3期試驗的積極頂線結(jié)果，這兩項試驗評估其在研布魯頓酪氨酸激酶抑制劑remibrutinib在H1抗組胺藥不能充分控制癥狀的慢性自發(fā)性蕁麻疹患者中的療效。兩項Ⅲ期試驗均達(dá)到主要終點(diǎn)，證明疾病活動出現(xiàn)具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)顯著性改善。諾華預(yù)定在2024年公布52周結(jié)果并向監(jiān)管單位遞交數(shù)據(jù)。如獲批，該藥物有可能成為在十年內(nèi)首個新的CSU療法。

Aug 14,2023

科倫博泰TROP2-ADC療法3期臨床達(dá)主要終點(diǎn)丨“美”天新藥事

8月14日，科倫博泰宣布，其靶向TROP2-ADC產(chǎn)品SKB264（MK-2870）用于治療既往經(jīng)二線及以上標(biāo)準(zhǔn)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者的3期臨床試驗達(dá)到主要研究終點(diǎn)，即獨(dú)立審查委員會評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。在預(yù)先設(shè)定的期中分析中，與接受標(biāo)準(zhǔn)化療的對照組相比，SKB264 （MK-2870）在無進(jìn)展生存期方面有統(tǒng)計學(xué)上的顯著改善。

Aug 13,2023

齊魯制藥PD-1/CTLA-4組合抗體新藥申報上市丨“美”天新藥事

8月12日，齊魯制藥艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗（QL1706）注射液上市申請獲受理。這是全球首個申報上市的PD-1/CTLA-4組合抗體。QL1706是齊魯制藥開發(fā)的雙功能組合抗體，利用MabPair技術(shù)平臺在單個細(xì)胞中以約2:1的比例同時生產(chǎn)2個工程化單克隆抗體，程序性死亡受體1（PD-1）IgG4抗體艾帕洛利單抗（Iparomlimab）和細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白4（CTLA-4）IgG1抗體托沃瑞利單抗（Tuvonralimab）。

Aug 11,2023

璧辰醫(yī)藥ABM-1310獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)證丨“美”天新藥事

近日，璧辰（上海）醫(yī)藥科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的小分子BRAF抑制劑ABM-1310已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的孤兒藥資質(zhì)認(rèn)證, 用于治療BRAF V600突變的腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤 (GBM)。

Aug 10,2023

諾華治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的BTK抑制劑3期研究成功丨“美”天新藥事

近日，諾華宣布，BTK抑制劑「Remibrutinib」用于慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）的兩項III期研究達(dá)到所有終點(diǎn)（每周蕁麻疹活動評分較基線變化等）。該產(chǎn)品治療2周就能迅速控制患者癥狀。如果獲得批準(zhǔn)，該產(chǎn)品有可能成為十年內(nèi)第一種新型CSU治療藥物。

Aug 09,2023

偉德杰生物針對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎IL-6R抗體獲積極結(jié)果丨“美”天新藥事

近日，偉德杰生物宣布，重組人源化白介素-6受體單克隆抗體注射液「VDJ-001注射液」治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的II期臨床取得積極結(jié)果。在對于甲氨蝶呤（MTX）響應(yīng)不佳中重度活動性受試者中，6mg/kg劑量組的最高緩解率（ACR 70）可使33.3%的患者獲益。

Aug 08,2023

亙喜生物宣布達(dá)成至多1.5億美元私募配售融資丨“美”天新藥事

近日，亙喜生物科技集團(tuán)公司宣布已與多家知名醫(yī)療行業(yè)機(jī)構(gòu)投資者簽訂了一項私募配售認(rèn)購協(xié)議。本次交易由Vivo Capital領(lǐng)投，Adage Capital Partners LP，Exome Asset Management，Janus Henderson Investors，Logos Capital，OrbiMed，Pivotal Life Sciences，RA Capital Management 及TCGX等現(xiàn)有及新增機(jī)構(gòu)投資者參投。普通股的配售將募集1億美元；若認(rèn)股權(quán)證被全部行使，公司將進(jìn)一步獲得5000萬美元的額外募集資金。該認(rèn)股權(quán)證將在私募配售完成后的24個月內(nèi)由投資者選擇行使。

Aug 07,2023

FDA批準(zhǔn)亞盛醫(yī)藥Bcl-2選擇性抑制劑開展III期臨床丨“美”天新藥事

8月7日，亞盛醫(yī)藥宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已同意公司核心品種 Bcl-2 選擇性抑制劑 Lisaftoclax（APG-2575）開展一項全球關(guān)鍵注冊性 III 期臨床研究，用于治療既往接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/ 小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 ( SLL ) 患者。

Aug 07,2023

首款口服抗產(chǎn)后抑郁療法獲FDA批準(zhǔn)上市丨“美”天新藥事

8月5日，美國FDA批準(zhǔn)由Sage Therapeutics和渤健（Biogen）共同開發(fā)的潛在重磅藥物Zurzuvae（zuranolone）上市，使其成為首個獲批用以治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）成人患者的口服療法。