Sep 19,2023

三生國健重組抗IL-4R人源化單克隆抗體注射液臨床試驗獲批準

9月19日，三生國健公告，公司重組抗IL-4R人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-611）收到國家藥品監督管理局核準簽發的中度至重度慢性阻塞性肺疾病臨床試驗《藥物臨床試驗批準通知書》，目前SSGJ-611在中國中重度特應性皮炎受試者中開展的一項II期臨床研究已達到主要終點，在慢性鼻竇炎伴鼻息肉受試者中開展的一項II期臨床研究正在招募中，并將于近期開展慢性阻塞性肺疾病適應癥的II期臨床試驗。

Sep 18,2023

禮來FGFR3抑制劑臨床試驗申請在中國獲受理

9月18日，CDE官網顯示，禮來FGFR3抑制劑LOXO-435片臨床試驗申請獲受理。LOXO-435片是一款有效且具有高度亞型選擇性的FGFR3抑制劑，對FGFR3 gatekeeper抗性突變具有活性。LOXO-435可避免因抑制FGFR1和FGFR2導致的劑量限制性毒性，即出現高磷酸血癥和其他慢性不耐受的不良事件。目前，該產品正在國外開展尿路上皮癌I期臨床研究，全球尚沒有FGFR3抑制劑獲批上市。

Sep 17,2023

石藥集團鹽酸伊立替康脂質體注射液獲藥品注冊批件

9月15日，石藥集團發布公告，集團附屬公司石藥集團歐意藥業有限公司開發的鹽酸伊立替康脂質體注射液（10ml:43mg）已獲得中國國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。該產品的獲批為集團在抗腫瘤領域再添重磅產品，進一步豐富了集團高端制劑產品線;并為晚期胰腺癌患者帶來新的治療選擇，提高了藥物的可及性，為更多患者帶來獲益。

Sep 15,2023

迪哲醫藥戈利昔替尼新藥上市申請獲得受理

9月14日，迪哲醫藥發布公告，公司近日收到國家藥監局核準簽發的《受理通知書》，戈利昔替尼用于復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/rPTCL）的新藥上市申請（NDA）獲得受理。JAK/STAT信號通路在包括T細胞惡性腫瘤在內的多種血液系統惡性腫瘤的發生發展中具有重要作用。作為PTCL領域全球首個且迄今為止唯一處于NDA申報階段的高選擇性JAK1抑制劑，戈利昔替尼通過靶向JAK/STAT通路來抑制腫瘤細胞生長與增殖。

Sep 14,2023

中美華東制藥申報1類新藥HDM1002片通過臨床試驗默示許可

9月13日，CDE顯示，由杭州中美華東制藥有限公司申報1類新藥HDM1002片通過臨床試驗默示許可，適應癥為：用于超重或肥胖人群的體重管理。公開資料顯示，HDM1002片是由中美華東自主研發并擁有全球知識產權的創新型小分子藥物，是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑。

Sep 13,2023

英矽智能宣布與Exelixis達成8000萬美元首付款全球獨家許可協議

9月12日，英矽智能和Exelixis（Nasdaq：EXEL）共同宣布，雙方已簽署一項獨家許可協議，Exelixis將從英矽智能處獲得ISM3091全球開發和商業化權利，ISM3091是一款潛在同類最佳（best-in-class）小分子抑制劑，靶向BRCA突變腫瘤的合成致死靶點USP1。根據協議條款，英矽智能將授予Exelixis開發和商業化ISM3091及其他靶向USP1化合物的全球獨家許可，并在2023年第三季度獲得8000萬美元的預付款。此外，英矽智能還有資格獲得基于后續開發、商業化和銷售的里程碑付款，以及未來產品凈銷售額的分級版稅。

Sep 12,2023

信達生物EGFR/B7-H3雙抗IBI334獲批臨床

9月11日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示，信達生物申報的1類新藥IBI334獲得臨床試驗默示許可，擬用于治療不可切除、局部晚期或轉移性實體瘤患者。根據信達生物公開資料，IBI334是全球首款獲EGFR/B7-H3雙抗。ClinicalTrials官網顯示，信達生物正在開展IBI334針對不可切除、局部晚期或轉移性實體瘤患者的1期研究。

Sep 11,2023

人福醫藥子公司度他雄胺軟膠囊獲得藥品注冊證書

9月11日，人福醫藥發布公告，公司全資子公司武漢普克近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的度他雄胺軟膠囊的《藥品注冊證書》。度他雄胺軟膠囊主要適用于治療前列腺增大的良性前列腺增生癥（BPH）的中、重度癥狀，降低急性尿潴留（AUR）和良性前列腺增生相關手術的風險。

Sep 10,2023

康方生物PD-1/CD73雙抗獲批臨床

近日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示，康方生物1類新藥AK131注射液獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤，包括但不限于非小細胞肺癌、食管癌、胰腺導管腺癌、肝細胞癌等。公開資料顯示，AK131是由康方生物自主研發的靶向PD-1和CD73的雙特異性抗體。

Sep 08,2023

羅氏和Alnylam宣布高血壓RNAi療法II期研究成功

9月7日，羅氏和Alnylam共同宣布，靶向肝臟表達血管緊張素原（AGT）的在研RNAi療法Zilebesiran的II期KARDIA-1研究達到主要終點。KARDIA-1是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心全球性臨床試驗，旨在評估Zilebesiran作為單藥治療輕度至中度高血壓成人患者的療效和安全性。研究顯示，在第3個月時，Zilebesiran的24小時平均收縮壓（SBP）降幅達到臨床顯著水平，300mg和600mg劑量組的降幅均超過15mmHg（p<0.0001）。該研究還達到了關鍵的次要終點，SBP在6個月內持續下降，支持每季度或每半年給藥一次。