1、7月19日，凌達(dá)生物宣布公司自主研發(fā)的抗惡性血液腫瘤（骨髓纖維化）一類(lèi)新藥RG003片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）默示許可，獲準(zhǔn)在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，用于原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）患者、真性紅細(xì)胞增多癥或原發(fā)性血小板增多癥引起的繼發(fā)性骨髓纖維化（Post-PV/ET-MF）患者的一期臨床試驗(yàn)。尊龍凱時(shí)助力凌達(dá)生物RG003完成了IND申報(bào)工作。

2、7月20日，楊森中國(guó)宣布，旗下創(chuàng)新藥物斯耐瑞?（富馬酸貝達(dá)喹啉片，英文商品名：SIRTURO?，英文通用名：bedaquiline Fumarate Tablets）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為聯(lián)合治療的一部分，用于12歲至<18歲、體重≥30kg的青少年耐多藥肺結(jié)核治療。

3、7月19日，CDE官網(wǎng)公示，必貝特醫(yī)藥申請(qǐng)的注射用BEBT-908（注射用雙利司他）擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。公開(kāi)資料顯示，BEBT-908是一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的PI3K/HDAC雙靶點(diǎn)抗腫瘤1類(lèi)新藥，此前針對(duì)r/r DLBCL適應(yīng)癥已被CDE納入突破性治療品種。

4、7月20日，CDE官網(wǎng)公示，星濟(jì)生物1類(lèi)新藥注射用XJ101獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為：金黃色葡萄球菌血流感染，包括甲氧西林敏感金黃色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）引起的菌血癥、敗血癥和膿毒癥等。注射用XJ101為重組人源化單域抗體-Fc融合蛋白。

5、7月19日，甘李藥業(yè)宣布，公司自主研發(fā)的司庫(kù)奇尤單抗（Secukinumab）生物類(lèi)似藥GLR1023注射液已收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，獲批適應(yīng)癥為治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的成年中度至重度斑塊狀銀屑病。

投融藥事

1、近日，免疫代謝創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)深圳萊芒生物科技有限公司宣布，與成都優(yōu)賽諾生物有限公司簽署全面戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將積極探索免疫代謝重編程技術(shù)（Meta 10）在通用型CAR-T中的應(yīng)用轉(zhuǎn)化能力，共同研發(fā)“極低劑量”的“現(xiàn)貨型”血液瘤CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，攜手推動(dòng)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

科技藥研

近日，國(guó)際雜志Molecular Therapy上報(bào)道來(lái)自麥考瑞大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過(guò)研究開(kāi)發(fā)了一種新型基因療法，神經(jīng)絲氨酸蛋白酶(neuroserpin)功能異常在青光眼視網(wǎng)膜內(nèi)變性表型中扮演著關(guān)鍵角色，而且調(diào)節(jié)神經(jīng)絲氨酸蛋白酶或許會(huì)對(duì)視網(wǎng)膜帶來(lái)重要的保護(hù)作用，神經(jīng)絲氨酸蛋白酶上調(diào)后或能保護(hù)視網(wǎng)膜神經(jīng)節(jié)細(xì)胞的功能，并能恢復(fù)青光眼發(fā)病中與自噬、小膠質(zhì)細(xì)胞和突觸功能相關(guān)的生化網(wǎng)絡(luò)的功能_[1]。

Nitin Chitranshi，Rashi Rajput，Angela Godinez, et al. Neuroserpin gene therapy inhibits retinal ganglion cell apoptosis and promotes functional preservation in glaucoma, Molecular Therapy (2023). DOI:10.1016/j.ymthe.2023.03.008

舶望制藥siRNA療法在中美澳三地獲批臨床丨“美”天新藥事返回寶太生物首個(gè)自主研發(fā)新藥IND申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)丨“美”天新藥事

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