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醫(yī)線藥聞

1、7月16日，CDE官網(wǎng)公示，一款名為vamorolone口服混懸液的1類新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療2歲及以上患者的杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）。公開資料顯示，這是曙方醫(yī)藥1.24億美元自Santhera Pharmaceuticals引進(jìn)的一款罕見病新藥，已在美國遞交用于治療DMD的新藥上市申請。

2、7月15日，CDE官網(wǎng)最新公示，箕星藥業(yè)和Oyster Point Pharma共同申報(bào)了酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑的上市申請，并獲得受理。根據(jù)箕星藥業(yè)公開資料，這是該公司引進(jìn)的眼科產(chǎn)品（之前稱為OC-01），是一種經(jīng)鼻給藥促進(jìn)天然淚液分泌的創(chuàng)新方式，此前已獲美國FDA批準(zhǔn)治療干眼癥狀和體征。該產(chǎn)品是目前全球首個(gè)且唯一一個(gè)獲批治療干眼癥狀和體征的鼻噴霧劑。

3、7月14日，CDE官網(wǎng)最新公示，葛蘭素史克（GSK）申報(bào)的1類新藥GSK3858279注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬適用于成人慢性糖尿病周圍神經(jīng)痛（DPNP）以及成人膝骨關(guān)節(jié)炎所致的中度至重度疼痛。公開資料顯示，這是GSK在研的一款抗CCL17抗體，正在海外開展2期臨床研究。

4、7月14日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥旗下阿得貝利單抗注射液聯(lián)合SHR-A2009加或不加化療治療晚期實(shí)體瘤患者的臨床申請獲得默示許可。阿得貝利單抗是恒瑞自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體。

投融藥事

1、近日，安斯泰來（Astellas Pharma）和4D Molecular Therapeutics（4DMT）宣布達(dá)成一項(xiàng)超9億美元的許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，4DMT公司將向安斯泰來提供其專有的R100載體技術(shù)，用于遞送后者治療罕見單基因疾病的獨(dú)特基因載荷。安斯泰來將進(jìn)行所有后續(xù)的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化活動(dòng)。R100專為穿透內(nèi)界膜屏障定制和優(yōu)化，它能夠通過常規(guī)的玻璃體內(nèi)注射有效轉(zhuǎn)導(dǎo)至整個(gè)視網(wǎng)膜，從而在視網(wǎng)膜細(xì)胞內(nèi)實(shí)現(xiàn)強(qiáng)大的轉(zhuǎn)基因表達(dá)。

科技藥研

在一項(xiàng)新的研究中，來自美國波士頓大學(xué)醫(yī)學(xué)中心的研究人員發(fā)現(xiàn)眼睛玻璃體液中的生物標(biāo)志物與死后大腦和眼睛組織中病理證實(shí)的阿爾茨海默?。ˋlzheimer's disease, AD）和慢性創(chuàng)傷性腦?。–TE）病例之間存在顯著的相關(guān)性。這項(xiàng)探索性研究表明玻璃體中的生物標(biāo)志物可能用來診斷神經(jīng)病理學(xué)疾病。相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在Journal of Alzheimer's Disease期刊上

Viha Vig et al. Vitreous Humor Biomarkers Reflect Pathological Changes in the Brain for Alzheimer's Disease and Chronic Traumatic Encephalopathy. Journal of Alzheimer's Disease, 2023, doi:10.3233/JAD-230167.