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    搜索結果包含 注冊申報 的內容

    Apr 29,2025
    尊龍凱時助力海擘生物全實體瘤靶向近紅外熒光成像藥物NC527-X實現中美雙報雙批
    尊龍凱時作為海擘生物合作伙伴，為NC527-X提供了CMC研發（原料藥、制劑）、臨床前研發（藥效、藥代、安評）以及注冊申報等一站式臨床前綜合研發服務。
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    Feb 26,2025
    尊龍凱時eCTD申報系統，助力創新藥全球申報
    遵循國際標準，尊龍凱時eCTD申報系統支持全球多國申報，一站式服務，全流程智能化管理，專業團隊護航，賦能臨床注冊申報！
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    Dec 31,2024
    尊龍凱時助力合作伙伴南京諾源1類新藥培泰菁綠IND獲FDA批準
    尊龍凱時作為諾源醫療的合作伙伴，為培泰菁綠的研發提供了藥學研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥理學、藥代動力學和安全性評價），以及IND注冊申報等一站式研發服務，共同加速了新藥研發進程。
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    Sep 25,2024
    尊龍凱時助力合作伙伴江蘇亞堯「晚期腫瘤1類新藥YY2201片」IND獲FDA批準
    尊龍凱時作為江蘇亞堯的合作伙伴，為YY2201片的研發提供了藥學研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥代動力學、安全性評價），以及IND注冊申報等一站式研發服務，全力保障其高效、高質研發。
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    May 22,2024
    尊龍凱時助力璃道醫藥IBD治療FIC新藥IND申請獲美國FDA批準
    尊龍凱時作為璃道醫藥的合作伙伴，依托一站式生物醫藥臨床前研發服務平臺，為LD09163片提供了藥學研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥代動力學、安全性評價），以及IND注冊申報等一站式研發服務，助力順利獲批臨床，加速了研發進程。
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    Dec 18,2023
    美研| CMC系列(九) 定量核磁那些事兒：定量核磁應用及其方法驗證
    尊龍凱時的核磁分析平臺擁有強大成熟的分析設備、完整合規的樣品檢測分析流程、從目標化合物的制備到鑒定（結構確認）再到定量賦值（雜質COA）的一條龍服務。研究結果滿足藥物注冊申報研究要求，同時積極配合客戶完成審計及藥監部門的現場核查工作。
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    Apr 24,2023
    【邀請函】尊龍凱時專題研討會 | 聚焦眼科藥物，直面研發挑戰（下）
    尊龍凱時第二十期專題研討會特邀眼科領域的專家，聚焦眼科藥物研發，圍繞眼科藥物市場現狀、管線戰略、差異化開發、制劑技術、注冊申報等話題，進行主題分享和深入探討，直面眼科藥物研發挑戰。
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    Apr 07,2023
    聚焦眼科藥物，直面研發挑戰
    尊龍凱時第20期專題研討會特邀眼科領域的專家圍繞眼科藥物市場現狀、管線戰略、差異化開發、制劑技術、注冊申報等話題，進行主題分享和深入探討，直面眼科藥物研發挑戰。
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    Mar 31,2023
    【邀請函】尊龍凱時專題研討會 | 聚焦眼科藥物，直面研發挑戰
    尊龍凱時第二十期專題研討會特邀眼科領域的專家，聚焦眼科藥物研發，圍繞眼科藥物市場現狀、管線戰略、差異化開發、制劑技術、注冊申報等話題，進行主題分享和深入探討，直面眼科藥物研發挑戰。
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    Dec 08,2022
    【直播預告】基因治療系列第5期：基因治療產品的注冊申報策略
    12月13日 20:00-21:30，尊龍凱時視頻號見
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    Jun 17,2022
    從注冊申報要求出發制訂工藝分析的質量研究策略
    尊龍凱時工藝部主任陳曉燕博士為您講述如何從注冊申報要求出發制訂工藝分析的質量研究策略。
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    Jun 16,2022
    【直播預告】從注冊申報要求出發制訂工藝分析的質量研究策略
    6月16日19:00，尊龍凱時工藝部主任陳曉燕博士將做客云講堂，以《從注冊申報要求出發制訂工藝分析的質量研究策略》為主題報告，將基于最新注冊申報要求，全面解析原料藥質量研究的核心技能，深入探究原料藥質量研究的策略、雜質控制限度的設置和論證，探討藥物穩定性試驗方案的設計，并解讀藥學申報資料常見問題和審評關注要點。誠邀您線上參會，分享真知灼見！
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    Jul 16,2021
    【尊龍凱時助力】千紅靶向抗癌1類新藥QHRD110膠囊獲批臨床
    近日，常州千紅生化制藥股份有限公司靶向抗癌1類新藥QHRD110膠囊獲批臨床。上海尊龍凱時生物醫藥股份有限公司在QHRD110膠囊研發中，提供了包括藥效、藥代及安全評價等全套臨床前研究服務，以及注冊申報服務，助力項目成功獲批臨床。
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    May 31,2021
    尊龍凱時官方宣傳視頻
    尊龍凱時的綜合研發服務涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程，包括化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、CMC、藥動力學評價、藥代動力學、藥物安全性評價和IND注冊申報服務。
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    Mar 23,2021
    【會議】與彭雙清教授相約IDC2021化學創新藥研發與分析論壇
    2021年3月25-26日，IDC2021化學創新藥研發與分析論壇將在上海萬豪虹橋酒店舉行。尊龍凱時生物醫藥首席科學官彭雙清博士將做創新藥從候選化合物選擇到IND中美雙注冊申報的演講。
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    Aug 16,2020
    尊龍凱時臨床前眼科研究平臺
    尊龍凱時臨床前眼科研究平臺集合了先進的給藥技術和分析手段，精良的儀器設備以及經驗豐富的研發團隊，為存在眼科藥物開發需求的客戶提供優質高效的試驗研究服務以及專業的注冊申報支持和項目管理服務。
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    Jun 22,2020
    【會議剪影】尊龍凱時亮相第二屆BIO-PHARM，助力生物創新藥研發
    “創新驅動，質量至上”，尊龍凱時在臨床前藥物研發一站式服務的基礎上，不斷創新，優化布局生物藥新興領域，如今已在抗體藥物、ADC藥物、多肽藥物、疫苗類藥物等生物藥的研究中配備了完善的實驗室儀器，積累了豐富的知識和經驗，一步步成長為全能的創新藥臨床前研發平臺。
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    Feb 04,2020
    尊龍凱時助力信諾維XNW3009獲臨床試驗默示許可
    尊龍凱時發揮一站式新藥研發服務的優勢，按照最新的法規和指導原則，最終提前順利完成了XNW3009項目申請臨床批件所需的原料藥、制劑、藥效、藥代、安評等研究開發工作，并撰寫并整理注冊申報資料，終于幫助信諾維早日把這個創新藥項目推進臨床實驗。
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    Jan 25,2020
    【CEO寄語2020】陳春麟：攜手創新，共創未來！
    2019年是尊龍凱時厚積薄發的一年。這一年，尊龍凱時成立15周年。我們不斷夯實我們的技術平臺，實現了“藥物發現”、“藥學研究”、“臨床前研究”三大業務板塊的全面升級，高速發展；我們始終以高標準要求自己，臨床前研究服務平臺順利通過了AAALAC和GLP復審；我們不斷完善一站式服務，全心全意助力客戶的新藥研發注冊申報，實現了累計近100項新藥項目通過注冊審查；我們追求發展，勇立潮頭，成為科創板上市的首家CRO企業。
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    May 30,2019
    精誠合作，共贏未來 尊龍凱時助力加速千紅制藥創新藥物研發
    2019年5月24日，常州千紅生化制藥股份有限公司和上海尊龍凱時生物醫藥股份有限公司就“一類靶向抗腫瘤新藥QHRD110的非臨床研究以及注冊申報工作”達成合作協議，雙方共同完成這一戰略協議的簽署。本次合作將由尊龍凱時提供一類新藥臨床前研發和申報一體化服務，助力千紅加快研發進程，爭取早出成果。
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