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    搜索結(jié)果包含 藥品注冊(cè) 的內(nèi)容

    Jun 02,2020
    【云回顧】測(cè)一測(cè)你對(duì)ICH生物制品非臨床安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則了解多少
    ICH，國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)，是一個(gè)國(guó)際性非盈利組織，該組織依照瑞士法律建立于2015年10月。S6（R1）提高了非臨床安全性數(shù)據(jù)的質(zhì)量和一致性。S6（R1）不適用抗生素、過(guò)敏原提取物、肝素、維生素、血細(xì)胞成分、常規(guī)的細(xì)菌或病毒疫苗、DNA疫苗、細(xì)胞和基因治療。
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    Jan 24,2018
    9成國(guó)產(chǎn)化藥注射劑十年前獲批這三家企業(yè)面臨更多抉擇
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    Sep 14,2017
    藥品注冊(cè)受理工作調(diào)整：12月1日起，凡由總局審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)均由總局受理
    征求意見(jiàn) | 藥品注冊(cè)受理工作調(diào)整：12月1日起，凡由總局審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)均由總局受理
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    Mar 24,2017
    藥品注冊(cè)：仿制藥BE試驗(yàn)由“審批”改為“備案”
    藥品注冊(cè)：仿制藥BE試驗(yàn)由“審批”改為“備案”
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    Dec 07,2016
    2016年最新藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)解讀
    2016年最新藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)解讀
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    Oct 24,2016
    CFDA：30個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)因臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑被拒
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    Aug 01,2016
    藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）：立項(xiàng)的四個(gè)關(guān)注點(diǎn)
    藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）：立項(xiàng)的四個(gè)關(guān)注點(diǎn)
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    May 11,2016
    化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)全面進(jìn)入CTD時(shí)代
    化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)全面進(jìn)入CTD時(shí)代
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    Feb 04,2016
    尊龍凱時(shí)建立“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)綜合服務(wù)平臺(tái)”
    “仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”主要針對(duì)2007年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布實(shí)施之前批準(zhǔn)的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進(jìn)行質(zhì)量再評(píng)價(jià)，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，評(píng)價(jià)主要考察藥學(xué)質(zhì)量一致性和療效一致性。
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    Jan 14,2016
    上百家藥企撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)行業(yè)亂象亟待整頓
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    Dec 18,2015
    藥品注冊(cè)拒批潮誰(shuí)會(huì)出局？
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    Dec 11,2015
    藥品注冊(cè)審核從嚴(yán)藥企害怕嚴(yán)懲干脆撤回申請(qǐng)
    藥品注冊(cè)審核從嚴(yán) 藥企害怕嚴(yán)懲干脆撤回申請(qǐng)
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    Dec 10,2015
    CFDA揭開(kāi)藥品注冊(cè)驚人黑幕
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    Nov 13,2015
    “供過(guò)于求”的藥品注冊(cè)申請(qǐng)將受限制
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    Nov 13,2015
    CFDA：8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)
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    Oct 28,2015
    2015最新藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)解讀，化學(xué)藥品占64.9%
    2015最新藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)解讀，化學(xué)藥品占64.9%
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    Aug 27,2015
    藥物質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)增強(qiáng)產(chǎn)品韌勁
    “仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”主要針對(duì)2007年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布實(shí)施之前批準(zhǔn)的口服仿制藥，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，進(jìn)行質(zhì)量再評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)要求考察國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品與原研產(chǎn)品在溶出度和有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)上是否一致。如果質(zhì)量不一致，則要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行處方工藝改進(jìn)。
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    Jul 13,2015
    藥物的臨床前研究和臨床試驗(yàn)
    申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書(shū)、知情同意書(shū)樣本等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
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    May 19,2015
    生物醫(yī)藥cro市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)
    相對(duì)化學(xué)仿制藥，生物仿制藥的注冊(cè)更加復(fù)雜并且是進(jìn)入市場(chǎng)的主要關(guān)鍵。根據(jù)中國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)，除了正常申請(qǐng)臨床試驗(yàn)批件和生產(chǎn)/進(jìn)口批件的流程，化學(xué)藥的仿藥的臨床試驗(yàn)僅需要完成生物等效性實(shí)驗(yàn)。但是對(duì)于生物仿制藥，按照現(xiàn)行的規(guī)定則需按照新藥注冊(cè)且必須進(jìn)行完整的臨床試驗(yàn)。
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    May 15,2015
    2015年4月CDE藥品審評(píng)報(bào)告
    2015年4月CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有846個(gè)，與3月份（719個(gè)）相比增幅約達(dá)18%。其中增量主要集中在化藥，這也是今年以來(lái)月受理量的最高點(diǎn)。
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