以下，分別來(lái)分析化藥、中藥、生物制品的申報(bào)受理及審評(píng)審批情況。

一、化藥

　　申報(bào)受理情況：
　　4月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)728個(gè)，涉及327個(gè)品種。其中各個(gè)申請(qǐng)類型的具體數(shù)據(jù)如下所示：

1.新藥
　　（1）1.1類新藥
　　8個(gè)化藥1.1類新藥申報(bào)臨床

　　根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，4月份CDE共承辦化藥1.1類新藥申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有23個(gè)，涉及8個(gè)品種，且均為新藥臨床申請(qǐng)。具體數(shù)據(jù)如下所示：

正大天晴申報(bào)的TQ-B3234具體適應(yīng)癥暫時(shí)不詳。這是正大天晴繼2011年申報(bào)舒布替尼之后，近4年來(lái)申報(bào)的唯一一個(gè)化藥1.1類新藥。正大天晴是國(guó)內(nèi)仿制藥領(lǐng)域領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)，但其在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域仍有待加強(qiáng)，其目前還沒(méi)有獲批上市的1.1類新藥。

　　丹諾醫(yī)藥申報(bào)的TNP-2092為消化道感染用藥。除了TNP-2092之外，其研發(fā)管道上還有尚未申報(bào)的具有不同滅菌機(jī)理的雙靶標(biāo)分子新藥候選物TNP-2198和TNP-2500。

　　萘福帕羅，是山東亨利繼阿莫奎尼之后申報(bào)的第2個(gè)1.1類新藥。根據(jù)山東亨利現(xiàn)有的產(chǎn)品線研發(fā)進(jìn)展推測(cè)該藥即為KBP-7026，為選擇性的趨化因子受體（CRTh2）抑制劑，用于治療炎癥和自身免疫性疾病，如哮喘和慢性阻塞性肺病。

　　羅氏申報(bào)的RO6889678，為咪達(dá)唑侖同類藥物，催眠鎮(zhèn)靜藥。江蘇豪森申報(bào)的HS-10241為c-Met抑制劑，抗腫瘤新藥。

　　倍他替尼，為EGFR抑制劑，用于治療非小細(xì)胞肺癌。該藥是由精華制藥以出資1000萬(wàn)元及未來(lái)銷售提成的方式從Aspedia公司購(gòu)得其國(guó)內(nèi)及港澳地區(qū)獨(dú)占的專利使用權(quán)。

　　阿斯利康申報(bào)的AZD3759，用于治療非小細(xì)胞肺癌。歌禮生物科技申報(bào)的ASC16為NS5A抑制劑，丙肝治療藥物。

　　（2）3.1類新藥

　　齊魯制藥搶仿迅速，糖尿病熱門新藥曲格列汀遭國(guó)內(nèi)藥企爭(zhēng)相仿制

　　4月份CDE共承辦新的化藥3.1類新藥申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有210個(gè)。其中臨床申請(qǐng)有195個(gè)，涉及65個(gè)品種；上市申請(qǐng)15個(gè)，涉及12個(gè)品種。
維莫德吉（Vismodegib），由羅氏子公司基因泰克研發(fā)，于2012年1月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療成人最常見(jiàn)的皮膚癌——基底細(xì)胞癌。這也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療轉(zhuǎn)移性基底細(xì)胞癌的藥物。

　　貝洛替康（Belotecan），為喜樹(shù)堿類抗癌藥物，由韓國(guó)鐘根堂制藥公司研發(fā)，2004年在韓國(guó)首次上市，用于治療小細(xì)胞肺癌和卵巢癌。

　　卡非佐米（Carfilzomib），由安進(jìn)子公司Onyx公司研發(fā)，2012年7月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于至少接受過(guò)兩種其它藥物治療后疾病出現(xiàn)惡化的多發(fā)性骨髓瘤患者的治療。石藥集團(tuán)是國(guó)產(chǎn)廠家中首次申報(bào)，但在此之前安進(jìn)已申報(bào)進(jìn)口。

　　帕布昔利布（Palbociclib），是一種選擇性CDK4/6抑制劑。今年2月份剛獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Ibrance，用于治療絕經(jīng)后婦女的晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌。這也是目前首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的CDK4/6抑制劑。輝瑞于2013年5月在國(guó)內(nèi)申報(bào)進(jìn)口新藥臨床，2014年7月獲批臨床，目前處于臨床試驗(yàn)階段。齊魯制藥是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)的國(guó)產(chǎn)廠家。

　　曲格列汀，是一種超長(zhǎng)效DPP-4抑制劑，武田制藥于今年3月份剛在日本獲批上市，商品名為Zafatek。它是全球首個(gè)已上市的每周僅需口服一次的降糖藥，無(wú)疑將為糖尿病患者提供更為方便的治療選擇。齊魯制藥是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)該藥的廠家，搶仿迅速。截至目前，重慶醫(yī)工院、東陽(yáng)光也已緊隨齊魯之后提交了該藥的注冊(cè)申請(qǐng)，競(jìng)爭(zhēng)亦是相當(dāng)激烈。

　　2.仿制
　　仿制藥申報(bào)情況相對(duì)穩(wěn)定
　　4月份，CDE共承辦化藥仿制藥新申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有201個(gè)，涉及111個(gè)品種，116家企業(yè)（未合并同集團(tuán)下子公司），數(shù)量上與3月份近乎持平。這些品種主要集中在消化道及代謝用藥、神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染用藥、心血管系統(tǒng)等治療領(lǐng)域。
　　
3.進(jìn)口
　　GSK提交多替拉韋進(jìn)口上市申請(qǐng)
　　4月份CDE共承辦新的化藥進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有34個(gè)，共涉及28個(gè)品種。其中，臨床申請(qǐng)有17個(gè)品種，上市申請(qǐng)有11個(gè)品種。其中，葛蘭素史克的多替拉韋（Dolutegravir）為國(guó)內(nèi)首次上市申請(qǐng)。
　　多替拉韋，由葛蘭素史克旗下ViiV公司研發(fā)，分別于2013年8月和2014年1月在美國(guó)和歐洲獲批上市，商品名為Tivicay。它是全球繼默沙東的拉替拉韋之后已上市的第二個(gè)HIV整合酶抑制劑。
　　另外，多替拉韋拉米夫定阿巴卡韋的三合一HIV藥物，也分別于2014年8月和9月在美國(guó)和歐盟獲批上市，商品名為triumeq。

　　審批情況：

　　6個(gè)化藥

1.1類新藥獲得臨床批件

　　根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，4月份共有6個(gè)化藥1.1類新藥獲得臨床批件，江蘇恒瑞、江蘇豪森、江蘇恩華等企業(yè)均有斬獲。

二、中藥
　　4月份CDE共承辦中藥新申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有39個(gè)，數(shù)量上與往期近乎持平。其中新藥申請(qǐng)11個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)27個(gè)，復(fù)審1個(gè)。

三、生物制品
　　4月份CDE共承辦生物制品新申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有69個(gè)。
　　其中1類新藥有2個(gè)品種，均為臨床申請(qǐng)。分別是北京天壇生物的H7N9流感病毒裂解疫苗、信達(dá)生物制藥的重組人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-抗體-人補(bǔ)體受體1融合蛋白注射液。

來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)