摘要：本周2個替尼占據(jù)頭條，一為揚(yáng)子江伊菲替尼片進(jìn)入CDE，一為四環(huán)賽羅替尼片審評完畢。此外，阿斯利康抗哮喘單抗Tralokinumab注射液首次在國內(nèi)進(jìn)行臨床申請。石藥中奇開做鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液以及SKLB1028膠囊的I期臨床試驗。

審評、審批看點(diǎn)

1、揚(yáng)子江藥業(yè)本月繼續(xù)有1款1.1類化藥申報：托西酸伊菲替尼及其片劑；
2、卡南吉CM082片再次進(jìn)行臨床申報，看來勢必要做好這個藥品了；
3、阿斯利康治療哮喘及其他免疫系統(tǒng)疾病的單抗Tralokinumab注射液（CAT-354）首次在國內(nèi)申請臨床；
4、山東軒竹的1.1類新藥馬來酸賽羅替尼片本周審評完畢；
5、蘇州麥迪仙1.1類新藥枸櫞酸雄地那非片本周審評完畢；

臨床登記信息看點(diǎn)

1、石藥中奇鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液首次在國內(nèi)登記I期臨床試驗。根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2，本品最早2010年獲批臨床，為5類改劑型不改給藥途徑類的藥品。本次登記的目的為觀察鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液在惡性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，探索初步療效，在河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院進(jìn)行，計劃入組34例受試者。
2、石藥中奇1.1類化藥SKLB1028膠囊首次在國內(nèi)登記I期臨床試驗，適應(yīng)癥為FLT3突變的急性髓性白血病。本試驗通過四川大學(xué)華西醫(yī)院倫理委員會，目前參加機(jī)構(gòu)僅此1家，計劃入組18例。SKLB1028膠囊共2個規(guī)格：10mg和30mg，根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2，本品于2016年2月獲批臨床，速度很快的就聯(lián)系好了機(jī)構(gòu)然后開做了！
3、SCT400注射液：本品由神州細(xì)胞開發(fā)，最早于2014年9月在CDE登記，為I期臨床試驗，2012年6月入組第一例受試者，2013年7月終止試驗，適應(yīng)癥為CD20陽性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2，小編推測這個生物制品就是重組人鼠嵌合抗CD20單抗注射液，于2011年8月獲批臨床。此后，2015年登記II期臨床試驗，計劃入組80人，目前尚未招募，適應(yīng)癥依舊為CD20陽性非霍奇金淋巴瘤，本試驗旨在比較SCT400和利妥昔單抗注射液在CD20陽性B細(xì)胞NHL患者單次給藥的藥代動力學(xué)，目前未招募。本周登記III期臨床試驗，適應(yīng)癥為CD20陽性的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL），目的為在初治的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)患者中，以利妥昔單抗聯(lián)合CHOP （R-CHOP）作為陽性對照，評價SCT400聯(lián)合CHOP （S-CHOP）作為一線治療方案的臨床有效性，目前未招募。

重點(diǎn)藥物介紹

托西酸伊菲替尼片：本品由揚(yáng)子江海蓉申報，包括原料和1個規(guī)格的片劑，目前處于在審評階段。受理號分別為：CXHL1502137和CXHL1502138，應(yīng)該是2015年受理的，本年度進(jìn)入審評中心排隊待審。此外，揚(yáng)子江藥業(yè)上月剛有一個1.1類新藥YZJ-1139及其片劑進(jìn)入審評中心，而這款藥品是2016年受理的，速度很快的便進(jìn)入審評中心了。目前還未查到托西酸伊菲替尼片以及YZJ-1139片更詳細(xì)的信息。

CM082片：這已經(jīng)是小編第二次寫這個1.1類藥品了，第一次是69期審評周報，彼時本品已經(jīng)在獲批2次臨床的基礎(chǔ)上繼續(xù)申報，此次依然是繼續(xù)申報臨床，看來適應(yīng)癥很多啊。本品第一次獲批臨床應(yīng)該是2013年，2014年5月在CDE藥物臨床試驗信息登記與公示平臺進(jìn)行第一次登記，目的為“CM082片治療晚期惡性腫瘤患者的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)I期研究”。此后2015年1月有3個受理號獲批臨床，分別于2015年6月、9月和12月在平臺登記，均為I期臨床試驗，適應(yīng)癥包括：濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、晚期腎癌（聯(lián)合依維莫司）。獲得2次臨床批件后，2015年12月、2016年1月又繼續(xù)申報臨床，直到本周，再一次申報臨床，看來企業(yè)真的想做好這款藥品。關(guān)于本藥品的其他信息請參考審評周報69期。

Tralokinumab注射液：本品是一種人類IL-13中和免疫球蛋白G4單克隆抗體，最早是在劍橋的抗體實驗室中被獲得的，2004年第一次進(jìn)入臨床，2011年7月MedImmune公司（已被阿斯利康收購）開展了本品治療成人哮喘的IIb期臨床試驗，2014年開始開展治療哮喘的III期臨床試驗，目前仍在招募階段。

馬來酸賽羅替尼片：賽羅替尼是新一代不可逆Pan-HER抑制劑，是四環(huán)子公司軒竹醫(yī)藥自主研發(fā)的第二個抗癌新藥，用于治療食管癌、胃癌、肺癌等晚期癌癥。軒竹醫(yī)藥近年申報的1.1類新藥還有復(fù)達(dá)那非片、加格列凈片、鹽酸哌羅替尼片、鹽酸泰樂地平片等，其中后3個已經(jīng)獲批臨床。賽羅替尼片2015年10月進(jìn)入CDE，為特殊審批品種，若無意外，也獲批臨床。

枸櫞酸雄地那非片：本品由蘇州麥迪仙醫(yī)藥科技有限公司申報，未查到具體的信息，不過根據(jù)其藥品名稱可推測其為一種PDE5抑制劑，與西地那非一致用于治療ED。本品2015年9月進(jìn)入審評中心，目前已經(jīng)審評完畢。

CDE藥品審評周報（2016.06.12-2016.06.19）

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