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2017年12月22日，CDE發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》征求意見稿，2018年化學(xué)注射劑的一致性評價(jià)工作也要開始了！對于勢在必行的政策，先機(jī)而動的企業(yè)也不在少數(shù)，有關(guān)注射劑仿制藥再評價(jià)的暗戰(zhàn)其實(shí)早已打響。

那我國目前化學(xué)注射劑研發(fā)現(xiàn)況如何？哪些品種將成為大家爭奪的焦點(diǎn)？

根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，截止2017年12月31日，國內(nèi)現(xiàn)存有效的國產(chǎn)化學(xué)注射劑批準(zhǔn)文號32,286個(gè)，涉及品種819個(gè)，涉及企業(yè)1155家。

目前國內(nèi)化學(xué)注射劑中90%都是2007年以前批準(zhǔn)的。2007年以前的藥品注冊管理辦法明文規(guī)定，同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品注冊申請，給藥途徑和方法、劑量等與原劑型藥物一致的，可以免予進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

除雜類外，819個(gè)品種主要分布在抗感染、血液系統(tǒng)疾病和心血管系統(tǒng)疾病領(lǐng)域?；颊咴谶@三大治療領(lǐng)域可以選擇的藥品種類更多，競爭也相對更為激烈。特別是對目前進(jìn)行的新藥研發(fā)來講，如果在研新藥處于這三大領(lǐng)域，那么企業(yè)或者科研機(jī)構(gòu)更要特別關(guān)注在研新藥的到臨床定位，這是決定新藥研發(fā)是否持續(xù)推進(jìn)的最關(guān)鍵因素之一。

我們再來看一下32,286個(gè)國產(chǎn)化藥注射劑批準(zhǔn)文號的治療領(lǐng)域分布，發(fā)現(xiàn)抗感染、血液與造血系統(tǒng)用藥占比最突出，已經(jīng)超過55%。這提示我們，這兩個(gè)領(lǐng)域不僅有更多的用藥種類選擇，相對其他治療領(lǐng)域而言還有更多的藥品品牌可以選擇。因此抗感染和血液與造血系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的競爭最為激烈。

在批準(zhǔn)文號最多的前16種注射劑中，有10種為抗感染藥。批文如此之多，肯定會讓很多企業(yè)“壓力山大”。但是根據(jù)口服固體制劑一致性評價(jià)的進(jìn)展來看，批文最多的品種并不是進(jìn)展最快和企業(yè)爭奪最激烈的。根據(jù)去年年底公布的通過仿制藥一致性評價(jià)的17個(gè)品種以及我們統(tǒng)計(jì)的2017年企業(yè)BE登記信息來看，企業(yè)爭奪最激烈的產(chǎn)品中僅有阿莫西林排在289目錄批文數(shù)排行榜前二十。

    擁有化學(xué)注射劑批文最多的企業(yè)為華潤雙鶴，其次是瑞陽制藥和辰欣藥業(yè)。這些企業(yè)也將至本次一致性評價(jià)中做出更多的抉擇。