不容易！一致性評(píng)價(jià)工作從2012年底啟動(dòng)以來(lái)，無(wú)論對(duì)藥企還是政府而言，都是一場(chǎng)場(chǎng)艱難的硬仗。隨著第一批、第二批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的陸續(xù)登場(chǎng)，如何收割戰(zhàn)果也成了我們需要思考的問題。

近日，陜西省發(fā)布通知，明確在該省藥品集中采購(gòu)時(shí)，要將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種與原研藥同等對(duì)待。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，各采購(gòu)聯(lián)合體和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購(gòu)和使用。帶量采購(gòu)議價(jià)時(shí)，要和原研藥同一議價(jià)層次，逐步減小與原研藥之間的價(jià)格差距。

而根據(jù)公開信息，包括天津、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、山東和黑龍江等省份在招標(biāo)采購(gòu)時(shí)都給予了優(yōu)待，將通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)藥品列入第一競(jìng)價(jià)組。

從當(dāng)前的趨勢(shì)看來(lái)，仿制藥在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)之后，與原研產(chǎn)品在同一質(zhì)量層次內(nèi)獲得平等而充分的競(jìng)爭(zhēng)這一點(diǎn)，基本在各地方部門間已形成共識(shí)。

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的未來(lái)光明與否，與配套政策是否落地、在招標(biāo)采購(gòu)和醫(yī)保支付等方面是否具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)有很大關(guān)系。而還值得討論的一點(diǎn)是，在獲得這個(gè)優(yōu)勢(shì)后，仿制藥廠家該不該立刻謀取更大的定價(jià)權(quán)益。

漲不漲價(jià)誰(shuí)說(shuō)了算？

近日兩會(huì)召開，浙江康恩貝制藥股份有限公司董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)在“‘聲音·責(zé)任’醫(yī)藥界全國(guó)人大代表政協(xié)委員座談會(huì)”上提出，即使通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，仿制藥還是應(yīng)該降價(jià)。仿制藥的定價(jià)問題，在醫(yī)藥圈引起了關(guān)注。

對(duì)于企業(yè)而言，一致性評(píng)價(jià)工作的展開意味著不斷的資金投入，耗資巨大。而歷經(jīng)千辛萬(wàn)苦通過(guò)后，終于得以和原研藥在同維度內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)，這個(gè)漲價(jià)的機(jī)會(huì)難道不應(yīng)好好把握？

此前，上海在藥品采購(gòu)方面給予了優(yōu)惠政策，提出通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，未納入上海市帶量采購(gòu)和談判的，可直接掛網(wǎng)采購(gòu)。公示品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)上海市醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)內(nèi)詢價(jià)議價(jià)系統(tǒng)議定成交價(jià)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)即可采購(gòu)。

由陽(yáng)光平臺(tái)提供議價(jià)參考，對(duì)漲幅較大或者價(jià)格較高的品種設(shè)置議價(jià)提醒，但議價(jià)提醒的界限卻并未作明確規(guī)定。此舉在眾多分析看來(lái)，被視為招標(biāo)部門給企業(yè)所留出的提價(jià)空間。但是想提價(jià)，并沒這么簡(jiǎn)單。

有一點(diǎn)不可忽略，在現(xiàn)階段我們還不能很肯定市場(chǎng)對(duì)仿制藥具體是怎樣的反應(yīng)。我國(guó)的現(xiàn)況是，在原研藥的市場(chǎng)份額尚未下降到較低的一個(gè)比例前，其價(jià)格基本會(huì)維持在原來(lái)的水平不變。面對(duì)這種局面，國(guó)內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥也許并不會(huì)進(jìn)行提價(jià)，反而有很大幾率采取降價(jià)策略，與原研藥廠打價(jià)格戰(zhàn)。

譬如，按照上海的規(guī)定，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的議價(jià)結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價(jià)格的70%。假如仿制藥堅(jiān)持將價(jià)格定在比原研藥價(jià)格70%更低的比例之下，將原研藥的市場(chǎng)份額逐漸占據(jù)是指日可待的事情。

人大代表：原研藥要搞強(qiáng)制替代！

事實(shí)上，上面說(shuō)的就是一致性評(píng)價(jià)通過(guò)品種的另一個(gè)獲益路徑：在仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，憑借性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，加速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。目前來(lái)說(shuō)，一致性評(píng)價(jià)給仿制藥的未來(lái)帶來(lái)積極的市場(chǎng)預(yù)期可以說(shuō)是相當(dāng)明朗的事情，但替代原研藥的加快推進(jìn)仍是關(guān)鍵。

全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)董事長(zhǎng)陳保華在今年兩會(huì)間，提出了一份《關(guān)于對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥盡快出臺(tái)招標(biāo)采購(gòu)和醫(yī)保等政策實(shí)施細(xì)則的建議》。

他提出對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在招標(biāo)和議價(jià)時(shí)與原研藥品同等對(duì)待，予以與原研藥同等的質(zhì)量層次和議價(jià)規(guī)則；在藥品集中采購(gòu)中，優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥；仿制藥使用要與醫(yī)院等級(jí)評(píng)定、財(cái)政補(bǔ)助、藥占比控制等方面掛鉤的建議。

值得關(guān)注的一點(diǎn)是，陳保華還提出要推進(jìn)原研藥替代和競(jìng)價(jià)談判機(jī)制，如原研藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥不能達(dá)到同質(zhì)同價(jià)或藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)差距較大時(shí)，應(yīng)強(qiáng)制執(zhí)行仿制藥替代原研藥，從而有效降低醫(yī)保費(fèi)用支出。

我們知道，華海藥業(yè)在首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的名單中，有7個(gè)品種榜上有名，且多為擁有極大市場(chǎng)替代空間的產(chǎn)品，被業(yè)界稱為大贏家。因而針對(duì)陳保華所提出的“強(qiáng)制替代”，有評(píng)論調(diào)侃道：“華海這是手上有糧使勁干啊！”

在某種層面上，如果真的要對(duì)性價(jià)比不高的原研藥實(shí)行強(qiáng)制替代，代表著一致性評(píng)價(jià)的執(zhí)行需要達(dá)到一個(gè)相對(duì)比較強(qiáng)硬的階段，并非易事。

按照以往的政策實(shí)施來(lái)看，國(guó)家層面的針對(duì)一致性通過(guò)品種的落地方針或需要較長(zhǎng)的市場(chǎng)反饋才能最終落實(shí)。但可以肯定的是，對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)，后續(xù)還需要注入更多的力量以保證政策的順利對(duì)接。

你以為通過(guò)一致性評(píng)價(jià) 2018年就好混了？

CDK6抑制白色脂肪棕色化為肥胖治療提供新靶點(diǎn)返回新研究發(fā)現(xiàn)肥胖和腸道微生物之間的新聯(lián)系！

相關(guān)新聞