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新聞資訊

食藥總局近期將發布《限制類藥品審批目錄》。該《目錄》將對已有多個藥品批準文號且有多家企業生產，生產供應能力遠超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制，并將定期更新。
國家食藥總局副局長吳湞8月也在國新辦發布會上表示，當前藥品審評共積壓了2.1萬件，90%是化藥仿制藥，仿制藥門檻低，申報量大，重復率高。
 
食藥總局藥化注冊司副司長李茂忠今日（11月12日）告訴南都記者，過去食藥總局也曾發布過“藥品注冊過度重復目錄”，告知申請人藥品注冊積壓的情況，但重復申請的情況未有改觀。
 
他分析，一些重復申請人往往會采用降低成本的方法在已經飽和的市場上繼續尋找生存空間，但降低成本到了一定程度，就會對藥品安全和療效產生影響。即將發布的《限制類藥品審批目錄》會采取更加嚴格的限制措施。
 
另據了解，為保證公眾的用藥安全，對于一些活性成分不明確、結構不清楚、療效可能不確切，或者是安全性可能存在風險的藥品，食藥總局將公布品種名單，并將其納入重點監測范圍。
 
對于列入該名單的藥品種類，將停止注冊申請受理和批準，并要求企業開展再評價；一旦有證據證明該藥品療效不確切或對人體有害的，食藥總局將撤銷藥號。

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