一、藥物臨床前研究
（一）臨床前研究內(nèi)容
1．文獻(xiàn)研究包括藥品名稱和命名依據(jù)，立題目的與依據(jù)。
2．藥學(xué)研究原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)，藥品質(zhì)量試驗(yàn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)起草及說明，樣品檢驗(yàn)，輔料，穩(wěn)定性試驗(yàn)、包裝材料和容器有關(guān)試驗(yàn)等。
3．藥理毒理研究一般藥理試驗(yàn)，主要藥效學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)，長期毒性試驗(yàn)，過敏性、溶血性和局部刺激性試驗(yàn)、致突變試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致癌毒性試驗(yàn)，依賴性試驗(yàn)，動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等。

藥物的安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）
（二）藥品的命名
1、藥品名稱的主要類型
藥品通用名稱（generic name）
藥品法定名稱（official name）
藥品商品名稱（brand name）
專利名（proprietary name）

《國際非專利名》(International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances,INN)。

2、藥品名稱包含的項(xiàng)目
化學(xué)藥品的名稱包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音
中藥材的名稱包括中文名、漢語拼音、拉丁名
中藥制劑的名稱包括中文名、漢語拼音、英文名
生物制品的名稱包括通用名、漢語拼音、英文名
3、藥品命名原則
科學(xué)化、系統(tǒng)化、簡單化
①藥品名稱讀音應(yīng)清晰易辨，全詞不宜過長，且應(yīng)避免與目前已經(jīng)使用的藥品相似；
②屬于同一藥效類別的藥物，其名稱應(yīng)力求用適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ怪@示這一關(guān)系；凡是易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測藥效的名稱，一般不應(yīng)采用。
已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。
（三）臨床前研究的其它要求
1．從事藥物研究開發(fā)的機(jī)構(gòu)的要求
2．研究用原料藥的規(guī)定
研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
3．境外藥物試驗(yàn)研究資料的處理
藥物臨床研究必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)后實(shí)施。
藥物臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。
臨床研究必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）。
（一）臨床試驗(yàn)的分期及最低病例數(shù)要求
臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期臨床試驗(yàn)
初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
病例數(shù)：20-30例
Ⅱ期臨床試驗(yàn)
治療作用初步評價(jià)階段。初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。
病例數(shù)： ≥ 100例
Ⅲ期臨床試驗(yàn)
治療作用確證階段。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。
病例數(shù)： ≥ 300例
Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)束可申請新藥生產(chǎn)
Ⅳ期臨床試驗(yàn)
新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
病例數(shù)：≥2000例
生物等效性試驗(yàn)
用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。
病例數(shù):18-24例
（二）藥品注冊中需要進(jìn)行臨床研究的情況
1．申請新藥注冊
必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)
2．申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊
一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的：化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；
需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
3．申請進(jìn)口藥品注冊
按照國內(nèi)相應(yīng)藥品注冊類別要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
4．藥品補(bǔ)充申請
已上市藥品增加新的適應(yīng)癥或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
（三）藥物臨床試驗(yàn)場所
藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中，選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，商定臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床試驗(yàn)參加單位。
（四）藥物臨床試驗(yàn)方案的備案
申請人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請的省級藥品監(jiān)督管理部門。
（五）臨床研究用藥制備和使用管理
臨床試驗(yàn)藥物應(yīng)當(dāng)在符合GMP的車間制備，制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求。申請人對臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗(yàn)用藥物，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。
（六）臨床研究的實(shí)施
藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請。申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向SFDA提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等。
（七）保障受試者安全
臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床研究者有義務(wù)采取必要措施，保障受試者安全。密切注意藥物不良反應(yīng)，按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。
出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，或確證臨床試驗(yàn)藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問題，SFDA或省FDA，可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫停或終止臨床研究，申請人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn) 。
（八）境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床研究的規(guī)定
1．臨床研究用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入Ⅱ期或III期臨床試驗(yàn)的藥物；不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類新藥的國際多中心藥物臨床研究申請。
2．SFDA可根據(jù)需要，要求申請人在中國首先進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
3．在進(jìn)行臨床研究時(shí)，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)或非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告SFDA。
4．臨床研究結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床研究報(bào)告報(bào)送SFDA。
5．國際多中心藥物臨床研究取得的數(shù)據(jù)，用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請，必須符合有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定，申請人必須提交多中心臨床研究的全部研究資料。