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搜索結果包含 藥品注冊 的內容

Jun 02,2020
【云回顧】測一測你對ICH生物制品非臨床安全性評價指導原則了解多少
ICH，國際人用藥品注冊技術協調會，是一個國際性非盈利組織，該組織依照瑞士法律建立于2015年10月。S6（R1）提高了非臨床安全性數據的質量和一致性。S6（R1）不適用抗生素、過敏原提取物、肝素、維生素、血細胞成分、常規的細菌或病毒疫苗、DNA疫苗、細胞和基因治療。
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Jan 24,2018
9成國產化藥注射劑十年前獲批這三家企業面臨更多抉擇
9成國產化藥注射劑十年前獲批 這三家企業面臨更多抉擇
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Sep 14,2017
藥品注冊受理工作調整：12月1日起，凡由總局審評審批的注冊申請均由總局受理
征求意見 | 藥品注冊受理工作調整：12月1日起，凡由總局審評審批的注冊申請均由總局受理
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Mar 24,2017
藥品注冊：仿制藥BE試驗由“審批”改為“備案”
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Dec 07,2016
2016年最新藥品注冊數據解讀
2016年最新藥品注冊數據解讀
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Oct 24,2016
CFDA：30個藥品注冊申請因臨床數據真實性存疑被拒
CFDA：30個藥品注冊申請因臨床數據真實性存疑被拒
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Aug 01,2016
藥品注冊管理辦法（修訂稿）：立項的四個關注點
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May 11,2016
化學藥品注冊分類申報全面進入CTD時代
化學藥品注冊分類申報全面進入CTD時代
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Feb 04,2016
尊龍凱時建立“仿制藥質量一致性評價綜合服務平臺”
“仿制藥質量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準的化學藥品仿制藥口服固體制劑進行質量再評價，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，評價主要考察藥學質量一致性和療效一致性。
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Jan 14,2016
上百家藥企撤回藥品注冊申請行業亂象亟待整頓
上百家藥企撤回藥品注冊申請 行業亂象亟待整頓
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Dec 18,2015
藥品注冊拒批潮誰會出局？
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Dec 11,2015
藥品注冊審核從嚴藥企害怕嚴懲干脆撤回申請
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Dec 10,2015
CFDA揭開藥品注冊驚人黑幕
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Nov 13,2015
“供過于求”的藥品注冊申請將受限制
“供過于求”的藥品注冊申請將受限制
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Nov 13,2015
CFDA：8家企業11個藥品注冊申請不予批準
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Oct 28,2015
2015最新藥品注冊數據解讀，化學藥品占64.9%
2015最新藥品注冊數據解讀，化學藥品占64.9%
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Aug 27,2015
藥物質量一致性評價增強產品韌勁
“仿制藥質量一致性評價”主要針對2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準的口服仿制藥，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，進行質量再評價。評價要求考察國內企業生產的產品與原研產品在溶出度和有關物質等關鍵質量指標上是否一致。如果質量不一致，則要求企業對產品進行處方工藝改進。
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Jul 13,2015
藥物的臨床前研究和臨床試驗
申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省級藥品監督管理部門。
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May 19,2015
生物醫藥cro市場規模及預測
相對化學仿制藥，生物仿制藥的注冊更加復雜并且是進入市場的主要關鍵。根據中國藥品注冊法規，除了正常申請臨床試驗批件和生產/進口批件的流程，化學藥的仿藥的臨床試驗僅需要完成生物等效性實驗。但是對于生物仿制藥，按照現行的規定則需按照新藥注冊且必須進行完整的臨床試驗。
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May 15,2015
2015年4月CDE藥品審評報告
2015年4月CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有846個，與3月份（719個）相比增幅約達18%。其中增量主要集中在化藥，這也是今年以來月受理量的最高點。
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