• A.通過對相關技術要求進行國際協調，加快引進創新藥
• B.避免在人體上重復開展臨床試驗，以經濟有效的方式來保證研發、注冊和生產的藥物安全、有效且高質量
• C.在不影響安全性和有效性的前提下最大限度地減少動物試驗
• D.為新藥的申報規定硬性指標

ABC
ICH，國際人用藥品注冊技術協調會，是一個國際性非盈利組織，該組織依照瑞士法律建立于2015年10月。

• A.確定人體安全起始劑量和后續劑量遞增方案
• B.確定潛在靶器官，并研究毒性是否可逆
• C.明確藥理藥效
• D.確定臨床監測的安全性指標

ABD
20世紀80年代后期生物制品開始被批準上市，并發展迅猛，不同的監管機構已發布了一些指導原則和考慮要點但沒有形成統一的指導原則。S6（R1）提高了非臨床安全性數據的質量和一致性。

• A.化學合成多肽
• B.抗腫瘤的生物制品
• C.抗生素
• D.細胞治療藥物

CD
S6（R1）不適用抗生素、過敏原提取物、肝素、維生素、血細胞成分、常規的細菌或病毒疫苗、DNA疫苗、細胞和基因治療。

• A.中試批次
• B.GMP批次
• C.臨床擬用批次
• D.預試批次
• E.與早期臨床試驗樣品具有可比性的批次

ACE
在選擇受試物批次的時候，不需要API和制劑工藝全部完善的GMP批次；ICH規則中原則上要求要與早期臨床試驗樣品具有可比性，在實驗過程中為提高質量和產量進行工藝改造是被允許的。

• A.目標序列同源性對比
• B.體外分析，如親和力測試等
• C.藥效學功能評價
• D.組織交叉反應

ABCD
PD-1藥物K藥在確定相關種屬時就是采用了以上的四種方法。

• A.當有兩個相關種屬時，一種嚙齒類，一種非嚙齒類
• B.生物技術藥只需要做一個種屬就可以了，兩個種屬是浪費
• C.不推薦在兩個非嚙齒類中進行實驗
• D.不相關種屬的毒性結果可能會誤導，不鼓勵用非相關種屬進行試驗

ACD
若可以找到兩個相關種屬，還是應該在兩個種屬中完成試驗，一種嚙齒類，一種非嚙齒類。短周期毒性試驗需要用兩個種屬，后期長期毒性試驗可以考慮只選用一個種屬。

• A.不做了
• B.選用同源蛋白
• C.轉基因模型
• D.疾病模型動物

BCD
在某些情況下，可以用疾病動物模型替代正常動物進行毒性試驗，但是由于毒性與藥效同時作用，無法有效判斷評估藥物的毒性。

• A.藥理活性改變
• B.在缺乏藥效學標志物時出現暴露量非預期改變
• C.出現免疫介導的反應，如血管炎、過敏反應等
• D.任何情況下都需要做

ABC
ADA設計是必須的，樣品不一定測。

• A.不可以只在一個相關種屬中對臨床候選物進行生殖毒性評估
• B.當NHPs是唯一的相關種屬時，應該只在非人靈長類動物中進行發育毒性試驗
• C.以外源性物質為靶點的藥物不需要進行生殖毒性試驗
• D.任何情況下都需要開展生殖毒性試驗
• E.生殖毒性試驗包括：生育力和早期胚胎發育（FEED）毒性試驗、胚胎-胎仔發育（EFD）和圍產期（PPND）

AD
生殖毒性試驗是可以在一個相關種屬中對臨床候選物進行生殖毒性評估。當藥物作用于外源性靶點時不需要進行生殖毒性試驗，證據充分證明藥物具有生殖毒性時，也不需額外開展非臨床動物試驗。

• A.單次/重復給藥毒性試驗
• B.遺傳毒性試驗
• C.生殖毒性試驗
• D.致癌性試驗

BD
常規用于藥物評價的遺傳毒性試驗的范圍和類型并不適用于生物制品，因此這些試驗在生物技術藥中不是必需的；標準致癌性生物試驗一般不適于評價生物制品，且大部分藥品不需要在IND階段完成。