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| 批次設計需要考慮的因素 | 申報類型 | FDA：主要關注毒理、臨床批次，可以一個批次； NMPA：一般三批次，安評，中試，臨床批次 多申報：綜合考慮 |
| 項目周期 | 申報計劃 | |
| 制劑需求 | 劑型；劑量 | |
| 批量 | 生產規模和批量的關系，取決于毒理數據、臨床方案 |
| 物料設計需要考慮的因素 | 雜質--可以有效控制 |
| 結構--擁有明確的化學特性和結構；原料藥結構片段 | |
| 分析方法--開發穩定的分析方法 |
| GTI（基因毒性雜質） | PGI（潛在基因毒性雜質） |
| 甲磺酸甲酯、氯甲烷、NDMA等嚴格控制，建議避免出現；如果在生產中用到二X胺類，硝酸亞硝酸類，或生產線、容器、自來水中含有這些物質的，需要特別注意。 |
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