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【云檔案】尊龍凱時臨床前研究--毒理研究部

2020-04-29
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    尊龍凱時云講堂馬上開課啦!【云檔案】系列將為大家詳盡的介紹講師的研究領域及相關信息,今天讓我們走近尊龍凱時毒理研究部!
    掃描下方二維碼,加入尊龍凱時精品課堂課后討論群,獲得第一手課程資訊和材料,與大咖講師實時互動!

    優勢
  • ? 公司CEO&創始人陳春麟博士深耕藥理毒理研究,較早地在國內建立了符合國際標準的臨床前研究機構,作為資深的GLP實驗室,提供GLP生物分析服務,建立了長期的品牌效應;

  • ? 曾與美國MPI合作,繼承了MPI的質量管理體系/SOP

  • ? 資質齊全,通過了AAALAC認證,中國NMPA的GLP認證,FDA的現場核查,準備申請OECD的GLP認證,研究能力被國際認可,可支持多個國家的混合申報項目;

  • ? 全面的質量控制措施,采用三級QC管理方式

  • 除了常見的PO、IV等給藥途徑,還建立特色評價平臺,如吸入給藥、皮膚給藥、眼科給藥、舌下給藥等平臺;

  • ? 項目成功經驗豐富,已有近百個IND項目的成功申報經驗,包含了小分子化藥和生物技術藥等,其中生物藥評價經驗豐富,包括ADC、抗體類、蛋白類、多肽等藥物;

  • ? 配備Submit軟件,擁有自己端口,對FDA申報項目可獨立完成SEND格式的毒理研究數據;

  • ? 全面的數據管理軟件系統:國內最早開始配備應用Provantis系統的GLP機構之一,實現項目全流程電子化管理,更順暢對接國際化的監管及申報審核;Watson LIMS數據系統,確保了生物分析數據高效率、真實性、完整性、規范性、科學性和可溯源,也使數據更利于對接國際化。

服務
臨床前安全性評價 GLP & non-GLP
  • ? 單次/多次給藥毒性研究

  • ? 生殖毒性研究

  • ? 遺傳毒性研究

  • ? 毒代動力學研究

  • ? 安全藥理研究

  • ? 免疫原性研究

  • ? 局部毒性研究

  • ? 致癌性研究

組織病理學研究
  • ? HE染色

  • ? 特殊染色

  • ? 免疫組化(IHC)

  • ? 組織交叉反應實驗(TCR)

臨床病理學研究
  • ? 血液學分析

  • ? 尿液分析

  • ? 臨床生化分析

  • ? 血凝分析

  • ? 淋巴細胞分型

設備

關于尊龍凱時

尊龍凱時(代碼:688202)是一家藥物研發外包服務公司(CRO)。成立于2004年2月2日,公司走過16個年頭,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標準的綜合技術服務平臺,并得到了國際藥品管理部門的認可。尊龍凱時普亞的動物實驗設施獲得AAALAC(國際動物評估與認證協會)認證和國家藥品監督管理局NMPA GLP證書,并已達到美國食品藥品管理局GLP標準。

尊龍凱時擁有豐富的全球合作經驗,2015年以來,尊龍凱時在全球服務超過500家活躍客戶,已為武田制藥、強生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫藥、揚子江藥業、石藥集團、華海藥業、眾生藥業等國內外知名客戶提供研發外包服務。


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