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      【云講堂】全面剖析:吸入藥物的臨床前安全性評價

      2020-05-29
      |
      訪問量:
          在新藥研發的進程中,吸入藥物由于其獨特的給藥方式,給臨床前的動物體內研究帶來了不少的挑戰。2020年05月28日20:00-21:00,尊龍凱時毒理研究部副主任繆文彬博士來到云講堂直播間,為大家全面講解了吸入藥物的臨床前安全性評價,歡迎觀看回放視頻。
          尊龍凱時毒理研究部副主任繆文彬博士,多年從事于毒理安全性評估研究,已經完成藥物安全性評價單項課題近300余項,包括整套吸入藥物的臨床前安全性評價項目,以及遺傳毒性、生殖毒性、一般毒性、制劑安全性、藥代等多類型課題,制定毒理學領域國家標準和行業標準6項,獲得上海科技進步獎2項、總局等省部級獎項3項等。
           尊龍凱時的吸入給藥安評平臺
          尊龍凱時是國內較早開展建立吸入給藥技術平臺的機構之一,已經完成整套吸入藥物安全性評價,包括:
      •                 ? 藥代;

      •                 ? 組織分布;

      •                 ? 急性毒性;

      •                 ? 28天重復給藥毒性;

      •                 ? 刺激性;

      •                 ? 過敏性等試驗。

          尊龍凱時已經完整建立吸入給藥的整套技術,包括氣管內霧化給藥、口鼻暴露給藥等,尊龍凱時的吸入給藥服務,能夠:
      •                 ? 開展4個種屬的吸入給藥操作,包括大動物和小動物;

      •                 ? 開展56天的長周期的給藥操作;

      •                 ? 同時能開展一次給藥長達4小時的吸入給藥操作,滿足OECD的給藥時間要求;

      •                 ? 具備干粉和液體藥物氣溶膠發生系統,能開展粉末和液體的給藥。

          藥物吸入毒性試驗設計考慮的點:
      •                 ? 給藥期能夠支持臨床要求;

      •                 ? 充分的劑量設計;

      •                 ? 充分的粒徑測定和劑量測定;

      •                 ? 通常選用2種動物,至少一種為嚙齒類,通常另外一種為犬或猴;

      •                 ? PK和TK對于治療肺部疾病(如皮膚激素類)和全身疾病(如糖尿病、偏頭痛等)吸入藥物非常重要。

           尊龍凱時的吸入給藥平臺儀器
      •                 ? 小動物口鼻暴露系統;

      •                 ? 大動物口鼻暴露系統;

      •                 ? 小動物口鼻暴露塔;

      •                 ? 大動物固定裝置;

      •                 ? 粉塵氣溶膠發生器;

      •                 ? 液體氣溶膠發生器;

      •                 ? 粒徑分析測試系統;

      •                 ? 采樣裝置等。

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