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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Apr 29,2023
宜聯生物與再鼎醫藥就新一代DLL3靶點ADC展開合作丨“美”天新藥事
4月27日，宜聯生物與再鼎醫藥共同宣布，雙方達成戰略合作和全球獨家許可協議。通過本次合作，宜聯生物將新一代DLL3抗體偶聯藥物（ADC）YL212項目的全球開發及商業化權益獨家授予再鼎醫藥及其子公司。據宜聯生物新聞稿介紹，YL212是該公司基于TMALIN平臺所開發的以DLL3為靶點的ADC產品。
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Apr 27,2023
沙礫生物基因編輯TIL產品獲批臨床丨“美”天新藥事
4月27日，CDE官網顯示，蘇州沙礫生物科技有限公司的“GT201注射液”臨床試驗申請，已經獲得受理。GT201是沙礫生物基于專有病毒工藝平臺StaViral?開發的、表達膜結合細胞因子的、下一代基因編輯型TIL產品，用于治療婦科腫瘤和肺癌。
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Apr 26,2023
FDA加速批準反義寡核苷酸（ASO）療法Qalsody上市丨“美”天新藥事
4月26日，美國FDA宣布，加速批準反義寡核苷酸（ASO）療法Qalsody（tofersen）上市，用于治療具有超氧化物歧化酶1突變的肌萎縮側索硬化（SOD1-ALS）。這是FDA批準治療遺傳性ALS的首款療法。這也是首款基于生物標志物加速批準的ALS療法。
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Apr 25,2023
啟辰生生物與華潤生物就mRNA RSV疫苗簽訂戰略合作丨“美”天新藥事
近日，北京啟辰生生物科技有限公司與華潤生物醫藥有限公司宣布，由啟辰生生物旗下宜興辰功新藥開發有限公司與華潤生物醫藥就mRNA RSV疫苗合作開發簽訂戰略合作協議。雙方以“互惠互補、創新發展”為原則，基于啟辰生生物已獲得臨床批件的質粒、mRNA平臺，納米技術與遞送系統平臺、CMC平臺成熟優勢，借助華潤生物醫藥的行業領先地位與臨床經驗，雙方將在預防性傳染病mRNA疫苗展開深度合作。
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Apr 24,2023
遠大醫藥收購BlackSwan為非全資擁有附屬公司丨“美”天新藥事
4月23日，遠大醫藥發布新聞稿稱，已于近日簽訂股權收購協議，以不超過3750萬美元從BlackSwan Vascular原股東收購該公司的87.5%股權。待交易完成后，BlackSwan公司將會成為遠大醫藥非全資擁有附屬公司。BlackSwan公司成立于2017年，主要從事液體栓塞劑的研發工作。本次收購完成后，遠大醫藥將擁有BlackSwan公司Lava和Kona兩款產品的全球權益。
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Apr 23,2023
專注呼吸疾病的愛科百發科創板IPO申請受理丨“美”天新藥事
近日，愛科百發科創板IPO申請日前獲受理，該公司擬募資19.97億元，主要用于創新藥研發、營銷網絡建設和補充流動資金。愛科百發專注于兒科和呼吸疾病領域，共擁有6個針對呼吸系統和肺部疾病相關適應癥的在研創新藥物。
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Apr 22,2023
德睿智藥AI驅動新型口服減肥藥獲批臨床丨“美”天新藥事
德睿智藥MDR-001片獲批臨床。MDR-001片為該公司發現的一款新型口服小分子GLP-1受體激動劑（GLP-1RA），本次獲批適應癥包括2型糖尿病、肥胖或超重患者的體重管理。
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Apr 21,2023
Moderna和IBM在人工智能AI和RNA藥物研發方面達成合作丨“美”天新藥事
4月21日，Moderna和IBM今天宣布達成一項合作協議，根據該協議，Moderna將探索包括量子計算和人工智能在內的下一代技術，以推進和加速mRNA療法的研究。根據行業媒體Endpoints報道，Moderna發言人指出這是一項為期五年的協議。
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Apr 20,2023
國內首個iPSC來源的自然殺傷細胞iNK療法獲批臨床丨“美”天新藥事
4月20日，據CDE官網顯示，安徽中盛溯源生物科技有限公司的“NCR300注射液”獲批臨床，擬開展針對骨髓增生異常綜合征（MDS）的臨床試驗，這是國內首個獲批臨床的iPSC來源的自然殺傷細胞（iNK）療法。
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Apr 19,2023
FDA批準全球首款現貨型臍帶血細胞療法丨“美”天新藥事
4月17日，FDA批準Omisirge（omidubicel-onlv）上市申請，這是一種經過大幅改良的同種異體（捐贈者）臍帶血細胞療法，以加快體內中性粒細胞的恢復并減少感染的風險。該產品適用于成人和12歲及以上的血癌患者，他們計劃在接受清髓性預處理方案（放療或化療等治療）后進行臍帶血移植。這是全球首款現貨型細胞療法。
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