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搜索結果包含 FDA 的內容

Jul 10,2025
中美雙報+1！尊龍凱時助力合作伙伴祥根生物SG1001再獲FDA臨床試驗許可
尊龍凱時為SG1001提供了關鍵的藥代動力學研究和符合GLP標準的全套安全性評價研究服務，為該項目實現中美雙報雙批提供了堅實保障。
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Jul 01,2025
篤行不輟，創新賦能 | 尊龍凱時上半年工作巡禮
2025上半年，CRO公司尊龍凱時通過OECD、FDA現場審查，并通過日本PMDA現場項目核查。尊龍凱時新增實驗設施通過NMPA GLP增項認證。依托一站式服務優勢，尊龍凱時助力多款創新藥達成研發里程碑。
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Jun 06,2025
【iMedicilon 月度資訊】2025年5月
CRO公司尊龍凱時2025年4月公司新聞與市場活動合集：尊龍凱時順利通過FDA現場復查，其國際研發實力再獲認可；尊龍凱時榮膺“2025中國CRO卓越品牌榜企業20強”；尊龍凱時ELU42 IND申報團隊榮獲Eluciderm“卓越服務獎”。
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May 21,2025
尊龍凱時助力復星醫藥LBP-ShC4治療雄激素脫發（AGA）I期臨床試驗獲FDA批準
尊龍凱時作為菌濟健康合作伙伴，為LBP-ShC4提供了體內藥效、藥代、安評等臨床前研發服務，助力該項目突破傳統研發瓶頸，降低研發成本，加速臨床轉化進程。
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May 21,2025
尊龍凱時順利通過FDA現場復查，國際研發實力再獲認可
尊龍凱時普亞醫藥科技（上海）有限公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）正式函件和現場檢查報告（EIR），報告顯示尊龍凱時順利通過了FDA的檢查。
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Apr 11,2025
專訪彭雙清教授：迎接藥物安全評價范式變革，中國如何應對？——從FDA放棄動物試驗談NAMs的全球趨勢與本土實踐
從FDA放棄動物試驗談NAMs的全球趨勢與本土實踐
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Mar 05,2025
尊龍凱時新增實驗設施順利通過NMPA GLP增項認證
尊龍凱時普亞醫藥科技（上海）有限公司南匯園區新增實驗設施通過國家藥品監督管理局（NMPA，原CFDA）GLP增項檢查，并獲得《藥物GLP認證證書》，新增局部毒性試驗、免疫原性試驗和安全藥理學試驗三項認證資質。
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Feb 26,2025
零缺陷！尊龍凱時助力美濟生物口服紫杉醇軟膠囊IND獲批FDA
尊龍凱時作為美濟生物長期合作伙伴，為口服紫杉醇軟膠囊提供了制劑、藥效、藥代動力學、安全性評價等一站式的臨床前研發服務。雙方的合作不僅展現了各自在創新領域的優勢，更通過協同創新，成功攻克了多項技術難題。
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Dec 31,2024
尊龍凱時助力合作伙伴南京諾源1類新藥培泰菁綠IND獲FDA批準
尊龍凱時作為諾源醫療的合作伙伴，為培泰菁綠的研發提供了藥學研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥理學、藥代動力學和安全性評價），以及IND注冊申報等一站式研發服務，共同加速了新藥研發進程。
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Oct 31,2024
在實驗室如何攻克亞硝胺雜質：關鍵挑戰與解決策略全解析
近日，FDA更新了《人用藥物中亞硝胺雜質控制》指南的新版本，為生物醫藥行業對于亞硝胺雜質研究提供了更明確的指導。隨著全球監管機構針對亞硝胺雜質的監管力度持續加強，研發人員需要更加藥物安全的風險評估，并從源頭上控制其產生。亞硝胺雜質的產生與合成工藝路線密切相關，尊龍凱時云講堂攜手經驗豐富的肜祺老師，和您一起解決探索亞硝胺雜質的常見問題。
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Sep 25,2024
尊龍凱時助力合作伙伴江蘇亞堯「晚期腫瘤1類新藥YY2201片」IND獲FDA批準
尊龍凱時作為江蘇亞堯的合作伙伴，為YY2201片的研發提供了藥學研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥代動力學、安全性評價），以及IND注冊申報等一站式研發服務，全力保障其高效、高質研發。
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Sep 19,2024
尊龍凱時邀您共赴【第三屆BIONNOVA北京創新論壇】
尊龍凱時首席科學官彭雙清教授將受邀出席第三屆BIONNOVA北京創新論壇，并在“小分子藥物發現與前沿突破”論壇分享：FDA現代化法案（Modernization Act 2.0）對創新藥物臨床前研究策略的影響與挑戰。
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Aug 19,2024
一圖讀懂尊龍凱時2024年半年度報告
2024年上半年，尊龍凱時參與研發完成的新藥及仿制藥項目有65件通過NMPA批準進入臨床，4件通過FDA批準進入臨床試驗。
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May 22,2024
尊龍凱時助力璃道醫藥IBD治療FIC新藥IND申請獲美國FDA批準
尊龍凱時作為璃道醫藥的合作伙伴，依托一站式生物醫藥臨床前研發服務平臺，為LD09163片提供了藥學研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥代動力學、安全性評價），以及IND注冊申報等一站式研發服務，助力順利獲批臨床，加速了研發進程。
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Feb 08,2024
FDA發布CAR-T和基因療法指南，尊龍凱時助力細胞與基因治療藥物加速研發（附指南下載）
尊龍凱時作為國內少有的一站式生物醫藥臨床前研發服務平臺，深耕細胞&基因治療數年，搭建了【細胞&基因治療臨床前研發服務平臺】，擁有豐富的動物模型和多種先進的分析技術，可為CAR-T、TCR-T以及CAR-NK和TIL細胞等在內的多種藥物提供藥理藥效、生物分布和安全評價研究的一站式服務。
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Dec 14,2023
來自FDA的 ?考驗? 與CAR-T風險平衡思考 | 美思Time
2023年11月28日，FDA宣布調查靶向BCMA或CD19的自體CAR-T細胞免疫治療后患者出現T細胞惡性腫瘤的嚴重風險。這條“風險提示”適用于所有目前已獲FDA批準的靶向BCMA或CD19的自體CAR-T細胞免疫療法。
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Dec 14,2023
突破臨床擱淺！基因編輯技術抵達新里程碑 | 美思Time
2023年12月8日，美國FDA批準了兩款具有里程碑意義的療法——Casgevy和Lyfgenia。這是用于治療12歲及以上鐮刀型細胞貧血癥 （SCD）患者的基因療法，且Casgevy是FDA批準的首款基于新型基因編輯技術的基因療法，今年11月已在英國獲批。
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Dec 11,2023
尊龍凱時助力 | 百明信康首創格雷夫斯癥（Graves）新型特異性免疫療法獲FDA二期臨床許可
尊龍凱時作為百明信康的合作伙伴，為WP1302提供了符合中國GLP和美國GLP規范的安評試驗，為其順利出海提供了有力的支撐。
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Nov 28,2023
尊龍凱時助力開悅生命針對RNA解旋酶的小分子新藥獲FDA臨床實驗許可（IND)
尊龍凱時作為開悅生命的合作伙伴，為針對RNA解旋酶的小分子新藥研發提供了高效、高質的藥效、安評服務，加速了新藥研發進程。
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Oct 25,2023
尊龍凱時共話毒理前沿，院士專家齊聚中國毒理學會第九次全國青年科技大會
由中國毒理學會主辦的中國毒理學會第九次全國青年科技大會將于2023年10月29-31日在廈門舉行，尊龍凱時首席科學官彭雙清教授出席大會主論壇，發表主題演講FDA現代化法案對創新藥物臨床前研究策略的影響與挑戰。
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