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      搜索結(jié)果包含 CDE 的內(nèi)容

      Mar 26,2025
      從《2024年度藥品審評報告》，看中國創(chuàng)新藥發(fā)展趨勢與機(jī)遇
      3月18日，CDE重磅發(fā)布《2024年度藥品審評報告》，全年批準(zhǔn)48款1類創(chuàng)新藥、55款罕見病用藥、106款兒童用藥。
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      Nov 04,2022
      尊龍凱時助力質(zhì)肽生物司美格魯肽注射液臨床申請獲CDE受理；推進(jìn)ZT002中、美、澳三報
      作為質(zhì)肽生物的合作伙伴，尊龍凱時為質(zhì)肽生物司美格魯肽注射液提供了全套臨床前研究服務(wù)，為質(zhì)肽生物ZT002提供了符合中、美、澳三國申報的藥效服務(wù)，加速了海外臨床申報進(jìn)程。
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      Dec 17,2021
      CDE三連擊，走近基因治療: 崛起的黃金賽道
      2021年11月30日和12月1日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）連發(fā)基因療法3大指導(dǎo)原則。此次CDE發(fā)布的指導(dǎo)原則為基因治療產(chǎn)品研發(fā)提供了建議，以幫助設(shè)計合適的非臨床研究計劃，并作為非臨床評價的參考，以支持開展相應(yīng)的臨床試驗。
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      Sep 15,2021
      喜訊 | 尊龍凱時祝賀百奧泰17項創(chuàng)新抗體和生物類似藥進(jìn)入臨床研發(fā)
      8月，CDE 官網(wǎng)顯示，百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”）的 PD-L1/CD47 雙抗 BAT7104 申報臨床。尊龍凱時有幸在 BAT7104 的研發(fā)中與百奧泰合作，在 GLP 的實驗室環(huán)境和操作規(guī)范下，完成了 BAT7104 的藥代動力學(xué)和安全性評價申報試驗。
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      Jul 30,2021
      院士開講啦 | 馬大為院士：從新藥發(fā)現(xiàn)談科技成果轉(zhuǎn)化
      近日，CDE發(fā)布了《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。政策一經(jīng)出臺便引起了中國生物醫(yī)藥行業(yè)的輿論熱議。雖然新的藥物靶點及治療方式不斷被發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用，但是研發(fā)成功率低于5%的問題迫在眉睫。那么，究竟如何縮短新藥研發(fā)從“科學(xué)”到“技術(shù)”到“市場”的演進(jìn)周期，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化呢？7月31日下午，“海上院士講壇”（第26期）將于中國金融信息中心舉辦。上海尊龍凱時生物醫(yī)藥股份有限公司
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      Feb 27,2021
      【一圖解讀】CDE發(fā)布的基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
      CDE發(fā)布的基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）:闡明基因修飾的目的、功能以及產(chǎn)品的作用機(jī)制明確其在患者人群中使用的生物學(xué)合理性。為臨床試驗的給藥途徑、給藥程序、給藥劑量的選擇提供支持性依據(jù)。和根據(jù)潛在風(fēng)險因素，闡明毒性反應(yīng)特征，預(yù)測人體可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，確定不良反應(yīng)的臨床監(jiān)測指標(biāo)，為制定臨床風(fēng)險控制提供參考依據(jù)。
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      Dec 23,2020
      CDE在長三角設(shè)立分部了！
      創(chuàng)新審評制度改革、創(chuàng)新工作機(jī)制、創(chuàng)新服務(wù)發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心掛牌儀式于12月22日舉行。上海市委副書記、市長龔正，國家藥監(jiān)局黨組書記李利共同揭牌。副市長陳通與國家藥監(jiān)局副局長徐景和分別致辭并代表雙方簽署合作協(xié)議，國家藥監(jiān)局副局長顏江瑛主持。
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      May 06,2020
      【云講堂】聽曾憲成博士分解ICHS6（R1）--生物技術(shù)藥的安全性評價
      尊龍凱時毒理研究部高級主任曾憲成博士，具有10年臨床前藥代和安評研究經(jīng)驗，在CDE接受過8個月藥物申報和審評的理論和技術(shù)培訓(xùn)，在不同類型新藥臨床前藥代和安評設(shè)計、實施、數(shù)據(jù)綜合分析及評價方面積累了豐富的經(jīng)驗。作為項目負(fù)責(zé)人，曾博士至少完成了18個1類化藥、2個化藥復(fù)方藥物、4個ADC藥物、1個單克隆抗體及1個激素類藥物臨床前藥代及安全性評價研究。
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      Feb 07,2018
      生物藥2017年CDE藥品審評報告
      生物藥2017年CDE藥品審評報告
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      Oct 16,2017
      【藥審】前三季度CDE共受理1類新藥申請392個，同比增長95%
      【藥審】前三季度CDE共受理1類新藥申請392個，同比增長95%
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      Jul 17,2017
      CDE歷年受理的特殊審批、重大專項、優(yōu)先審評品種分析
      CDE歷年受理的特殊審批、重大專項、優(yōu)先審評品種分析
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      Dec 21,2016
      CDE優(yōu)先審評品種的臨床價值和市場機(jī)會
      CDE優(yōu)先審評品種的臨床價值和市場機(jī)會
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      Dec 06,2016
      CDE優(yōu)先審評第12批名單解析：諾華抗心衰藥LCZ696入圍是最大亮點
      CDE優(yōu)先審評第12批名單解析：諾華抗心衰藥LCZ696入圍是最大亮點
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      Aug 08,2016
      2015年7月CDE藥品審評報告
      2015年7月CDE 藥品審評報告
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      Jun 14,2016
      CDE藥品審評周報（2016.06.12-2016.06.19）
      CDE藥品審評周報（2016.06.12-2016.06.19）
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      May 27,2016
      CDE藥品審評周報（2016.05.23-2016.05.29）
      CDE藥品審評周報（2016.05.23-2016.05.29）
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      Mar 16,2016
      CDE藥品審評周報（2016.3.7-2016.3.13）
      CDE藥品審評周報（2016.3.7-2016.3.13）
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      Mar 11,2016
      CDE藥品審評周報（2016.2.29-2016.3.6）
      CDE藥品審評周報（2016.2.29-2016.3.6）
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      Mar 08,2016
      2015化藥批準(zhǔn)縮水
      2015化藥批準(zhǔn)縮水
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      Mar 01,2016
      CDE藥品審評周報（2016.2.22-2016.2.27）
      CDE藥品審評周報（2016.2.22-2016.2.27）
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