1、強生的抗艾滋病新藥達蘆司他片首次在國內申報臨床，推測是一個含達蘆那韋的復方制劑。
2、精華制藥的1.1類化藥倍他替尼片審評完畢，處于審批階段，歷時近11個月。
3、天津藥物研究院的1.1類降糖藥泰格列凈片審批完畢，獲批臨床。
4、本周87個（按受理號計，下同）藥品進入在審評階段，其中包括軒竹醫藥第二個規格的復達那非片以及8個中藥。
5、本周349個藥品審批完畢，其中獲批臨床的246個，涉及受理號最多的是沃替西汀片和阿伐那非片（均為9個），此外還有62個公告撤回。
6、本周還有1個6.1類中藥復方參芎滴丸審批完畢獲批臨床！
7、本周制證完畢的藥物337個，其中181個獲批臨床，124個公告撤回，此外還有4個撤回申請。

重點藥物介紹

倍他替尼片：本品由精華制藥（代碼002349）申報，為1.1類第二代靶向抗腫瘤藥物，目前靶點未知，擬用于肺癌。本品2015年4月進入CDE審評中心審評，目前已審評完畢，處于審批狀態。
泰格列凈片：本品由天津藥物研究所申報（受理號CXHL1500167、CXHL1500168、CXHL1500169），是國內繼江蘇恒瑞的恒格列凈、山東軒竹的加格列凈、上海艾力斯的艾格列凈之后的第4個鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，此后還有東陽光的榮格列凈，“列凈”類目前用于治療2型糖尿病。本品2015年3月進入審評中心，為特殊審批品種，目前審批完畢，獲批臨床，歷時1年。

CDE藥品審評周報（2016.3.7-2016.3.13）

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