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    搜索結果包含 質量標準 的內容

    Mar 11,2025
    熔點是否需要定入質量標準
    熔點能夠反映原料藥的物理性質及純度，是評價藥品質量的重要指標之一。根據《中國藥典》2020年版9001指導原則（原料藥與制劑穩定性試驗），熔點被列為重點考察項目，需在穩定性試驗期間持續監測。
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    Feb 18,2025
    元素雜質是否需要定入質量標準
    關于元素雜質是否定入質量標準，《ICH》根據風險評估有一套措施策略，各國指導原則也有一些相應的措施，但是原則是一樣的。
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    Feb 13,2025
    在仿制藥和新藥的申報中，重金屬是否需要定入質量標準？
    對于仿制藥申報中國的話，如果各藥典、策論中有收錄重金屬，建議定入質量標準。對于新藥申報中國，重金屬可以不定入質量標準。
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    Oct 22,2024
    元素雜質是否要定入質量標準中？
    根據元素雜質的指導原則ICHQ 3D，我們根據元素的毒性以及在藥品中出現的可能性將元素雜質分為3大類以及其他類，ICHQ 3D建議評估的元素就是前3類元素總共有24種。
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    Oct 14,2024
    吸入特性是否需要制定到吸入制劑質量標準當中
    ?關于吸入特性是否需要納入質量標準的問題，鑒于國家審批制度的要求日益嚴格，建議在研究項目中結合實際研究數據，制定一個相對寬泛的數值范圍作為吸入特性的質量標準。
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    Apr 24,2024
    美問必答 | IND階段哪些研究項目必須訂入質量標準？
    尊龍凱時云講堂CMC專題直播第三期，特別邀請了在藥物分析領域擁有豐富經驗的王貴芳老師做客云講堂，對于IND階段質量標準有什么難題和困惑，讓我們一起聽聽王老師的解惑時間！
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    Apr 11,2024
    【視頻回放】IND階段工藝質量標準的建立和注意事項
    尊龍凱時邀請在藥物分析領域擁有豐富經驗的王貴芳老師為大家全面梳理IND階段工藝質量標準的核心要素和建立流程，歡迎觀看視頻回放。
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    Apr 09,2024
    直播預告 | IND階段工藝質量標準的建立和注意事項
    4月10日19:00-20:00，尊龍凱時期待與您相聚在云講堂，共同探討IND階段工藝質量標準的相關問題，共同推動生物醫藥行業的快速發展！
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    Mar 19,2024
    美問必答 | 關于小核酸藥物開發過程中質量學研究注意事項
    尊龍凱時云講堂特邀工藝分析部主任杜建博士為大家解讀小核酸藥物質量研究的相關指導原則，介紹小核酸藥物質量標準的制定，以及方法開發和驗證。
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    Feb 29,2024
    【視頻回放】小核酸藥物開發過程中質量學研究注意事項
    尊龍凱時特邀工藝分析部主任杜建博士做客云講堂，介紹小核酸藥物質量標準的制定，以及方法開發和驗證，并將通過尊龍凱時【核酸藥物研發服務平臺】的豐富案例，解析小核酸藥物質量研究的注意事項。歡迎觀看視頻回放。
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    Feb 08,2024
    直播預告 | 小核酸藥物開發過程中質量學研究注意事項
    2月28日，尊龍凱時特邀工藝分析部主任杜建博士做客云講堂，以《小核酸藥物開發過程中質量學研究注意事項》為題，解讀小核酸藥物質量研究的相關指導原則，介紹小核酸藥物質量標準的制定，以及方法開發和驗證，并將通過尊龍凱時【核酸藥物研發服務平臺】的豐富案例，解析小核酸藥物質量研究的注意事項。還可線上互動，為您答疑解惑。誠邀您共同探討小核酸藥物開發過程中質量學研究。
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