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    搜索結(jié)果包含 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 的內(nèi)容

    Mar 11,2025
    熔點(diǎn)是否需要定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
    熔點(diǎn)能夠反映原料藥的物理性質(zhì)及純度,是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版9001指導(dǎo)原則(原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)),熔點(diǎn)被列為重點(diǎn)考察項(xiàng)目,需在穩(wěn)定性試驗(yàn)期間持續(xù)監(jiān)測(cè)。
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    Feb 18,2025
    元素雜質(zhì)是否需要定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
    關(guān)于元素雜質(zhì)是否定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),《ICH》根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有一套措施策略,各國(guó)指導(dǎo)原則也有一些相應(yīng)的措施,但是原則是一樣的。
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    Feb 13,2025
    在仿制藥和新藥的申報(bào)中,重金屬是否需要定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?
    對(duì)于仿制藥申報(bào)中國(guó)的話,如果各藥典、策論中有收錄重金屬,建議定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于新藥申報(bào)中國(guó),重金屬可以不定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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    Oct 22,2024
    元素雜質(zhì)是否要定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中?
    根據(jù)元素雜質(zhì)的指導(dǎo)原則ICHQ 3D,我們根據(jù)元素的毒性以及在藥品中出現(xiàn)的可能性將元素雜質(zhì)分為3大類以及其他類,ICHQ 3D建議評(píng)估的元素就是前3類元素總共有24種。
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    Oct 14,2024
    吸入特性是否需要制定到吸入制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中
    ?關(guān)于吸入特性是否需要納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的問題,鑒于國(guó)家審批制度的要求日益嚴(yán)格,建議在研究項(xiàng)目中結(jié)合實(shí)際研究數(shù)據(jù),制定一個(gè)相對(duì)寬泛的數(shù)值范圍作為吸入特性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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    Apr 24,2024
    美問必答 | IND階段哪些研究項(xiàng)目必須訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?
    尊龍凱時(shí)云講堂CMC專題直播第三期,特別邀請(qǐng)了在藥物分析領(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的王貴芳老師做客云講堂,對(duì)于IND階段質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有什么難題和困惑,讓我們一起聽聽王老師的解惑時(shí)間!
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    Apr 11,2024
    【視頻回放】IND階段工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和注意事項(xiàng)
    尊龍凱時(shí)邀請(qǐng)?jiān)谒幬锓治鲱I(lǐng)域擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的王貴芳老師為大家全面梳理IND階段工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的核心要素和建立流程,歡迎觀看視頻回放。
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    Apr 09,2024
    直播預(yù)告 | IND階段工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和注意事項(xiàng)
    4月10日19:00-20:00,尊龍凱時(shí)期待與您相聚在云講堂,共同探討IND階段工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)問題,共同推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展!
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    Mar 19,2024
    美問必答 | 關(guān)于小核酸藥物開發(fā)過程中質(zhì)量學(xué)研究注意事項(xiàng)
    尊龍凱時(shí)云講堂特邀工藝分析部主任杜建博士為大家解讀小核酸藥物質(zhì)量研究的相關(guān)指導(dǎo)原則,介紹小核酸藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定,以及方法開發(fā)和驗(yàn)證。
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    Feb 29,2024
    【視頻回放】小核酸藥物開發(fā)過程中質(zhì)量學(xué)研究注意事項(xiàng)
    尊龍凱時(shí)特邀工藝分析部主任杜建博士做客云講堂,介紹小核酸藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定,以及方法開發(fā)和驗(yàn)證,并將通過尊龍凱時(shí)【核酸藥物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)】的豐富案例,解析小核酸藥物質(zhì)量研究的注意事項(xiàng)。歡迎觀看視頻回放。
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    Feb 08,2024
    直播預(yù)告 | 小核酸藥物開發(fā)過程中質(zhì)量學(xué)研究注意事項(xiàng)
    2月28日,尊龍凱時(shí)特邀工藝分析部主任杜建博士做客云講堂,以《小核酸藥物開發(fā)過程中質(zhì)量學(xué)研究注意事項(xiàng)》為題,解讀小核酸藥物質(zhì)量研究的相關(guān)指導(dǎo)原則,介紹小核酸藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定,以及方法開發(fā)和驗(yàn)證,并將通過尊龍凱時(shí)【核酸藥物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)】的豐富案例,解析小核酸藥物質(zhì)量研究的注意事項(xiàng)。還可線上互動(dòng),為您答疑解惑。誠(chéng)邀您共同探討小核酸藥物開發(fā)過程中質(zhì)量學(xué)研究。
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