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關(guān)于吸入特性是否需要納入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的問題，目前國內(nèi)的相關(guān)指導(dǎo)原則僅要求混懸劑的吸入特性必須納入放行標(biāo)準(zhǔn)中，而對于溶液型藥品則尚未有明確的要求。然而，鑒于國家審批制度的要求日益嚴(yán)格，建議在研究項(xiàng)目中結(jié)合實(shí)際研究數(shù)據(jù)，制定一個(gè)相對寬泛的數(shù)值范圍作為吸入特性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
那么什么是吸入特性指標(biāo)的研究呢？吸入制劑的吸入特性指標(biāo)研究主要分為微細(xì)粒子劑量、遞送速率和遞送總量、霧滴粒徑分布三個(gè)模塊，接下來我們來詳細(xì)了解下：
關(guān)于尊龍凱時(shí)吸入藥物研發(fā)服務(wù)平臺
尊龍凱時(shí)熟悉各類吸入制劑開發(fā)過程，尤其是在吸入粉霧劑（DPI）、霧化吸入劑和鼻噴霧劑（Nasal Spray）制劑領(lǐng)域具備非常豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在研究過程中也將充分結(jié)合國內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則要求開展研究工作。
我們的吸入制劑質(zhì)量研發(fā)服務(wù)除了常規(guī)的理化指標(biāo)外，還包括一些特殊的檢測項(xiàng)目，如：空氣動力學(xué)粒徑分布（Aerodynamic Particle Size Distribution, APSD）；微細(xì)粒子劑量（Microparticle Dose）；遞送劑置均一性（Delivered-Dose Uniformity, DDU）； 遞送速率和遞送總量（Delivery Rate and Total Delivered）等。
我們完成了整套吸入藥物安全性評價(jià)，包括藥代試驗(yàn)、組織分布試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、28天重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)和過敏性試驗(yàn)等。目前已完整建立吸入給藥的整套技術(shù)，包括：氣管內(nèi)霧化給藥、口鼻暴露給藥等;大鼠、小鼠、豚鼠、犬、猴子5個(gè)種屬給藥；56天的長周期的給藥操作；4小時(shí)長時(shí)間給藥，滿足OECD的給藥時(shí)間要求；粉末和液體藥物氣溶膠發(fā)生系統(tǒng)，開展粉末和液體的給藥等。
時(shí)間：2022年04月28日19:00
地點(diǎn)：線上直播
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