May 23,2024

【視頻回放】從設(shè)想到現(xiàn)實(shí): ObD理念在藥物制劑研發(fā)中的實(shí)踐之路

?尊龍凱時(shí)特邀CMC制劑部項(xiàng)目經(jīng)理劉斌斌博士，從QbD的概念及內(nèi)涵出發(fā)，深入剖析QbD理念的核心價(jià)值，結(jié)合中外法規(guī)指南，解讀QbD框架下的研發(fā)流程和關(guān)鍵質(zhì)量控制要點(diǎn)，并分享他在藥物制劑研發(fā)中運(yùn)用QbD理念的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和成功案例。

May 16,2024

美研|CMC系列(十四)：離子色譜的使用原理及其在藥物研發(fā)中的應(yīng)用

離子色譜在藥物分析中的應(yīng)用補(bǔ)充了液相色譜和氣相色譜對(duì)離子型藥物分析的不足，可用做離子化合物及其雜質(zhì)的定性與定量研究，已成為藥物質(zhì)量研究與質(zhì)量控制的手段之一。

Apr 17,2024

美問(wèn)必答之離子色譜：色譜柱性能下降怎么辦？手性能分離嗎？

在藥物新藥研發(fā)中，離子色譜技術(shù)被廣泛運(yùn)用于藥物成分分析、含量檢測(cè)、雜質(zhì)控制等方面。離子色譜技術(shù)彌補(bǔ)了常規(guī)色譜技術(shù)的不足，為藥物質(zhì)量控制和藥物安全性評(píng)價(jià)提供了可靠的技術(shù)支持。

Apr 12,2024

直播預(yù)告 | 環(huán)肽藥物的研究進(jìn)展與mRNA display，即刻免費(fèi)報(bào)名

2024多肽藥物研發(fā)與質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)將于2024年4月20日在線開(kāi)講，尊龍凱時(shí)生物部高級(jí)研究院劉超博士將分享環(huán)肽藥物的研究進(jìn)展與mRNA display的精彩演講。

Mar 09,2024

尊龍凱時(shí)CMC直播 | 細(xì)胞治療藥物中核酸藥物的質(zhì)量研究

尊龍凱時(shí)CMC原料藥分析負(fù)責(zé)人杜建博士將于2024年03月09日參加蒲公英醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)聯(lián)合藥視網(wǎng)舉辦的“細(xì)胞治療藥物分析與質(zhì)量控制研討會(huì)”。

Feb 29,2024

尊龍凱時(shí)CMC直播 | 細(xì)胞治療藥物中基因毒性雜質(zhì)的研究和案例分享

尊龍凱時(shí)CMC原料藥分析負(fù)責(zé)人杜建博士將參加蒲公英醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)聯(lián)合藥視網(wǎng)舉辦的“細(xì)胞治療藥物分析與質(zhì)量控制研討會(huì)，帶來(lái)基因毒性雜質(zhì)的研究和案例分享的精彩演講。

Apr 11,2023

第二屆核酸藥物和疫苗創(chuàng)新峰會(huì) 丨 尊龍凱時(shí)一站式賦能核酸藥物和疫苗研發(fā)專場(chǎng)

由尊龍凱時(shí)協(xié)辦的第二屆核酸藥物和疫苗創(chuàng)新峰會(huì)之“未來(lái)可期-核酸藥物和疫苗研發(fā)及臨床研究”在杭州召開(kāi)。會(huì)議上醫(yī)藥研發(fā)專家圍繞了核酸藥物/疫苗研發(fā)進(jìn)展、創(chuàng)新技術(shù)、遞送系統(tǒng)、工藝和質(zhì)量控制、臨床研究、注冊(cè)和申報(bào)等內(nèi)容進(jìn)行了深入研討。

Dec 13,2022

成品質(zhì)量控制的檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法

尊龍凱時(shí)請(qǐng)回答欄目為您講述成品質(zhì)量控制的檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法：外觀、可見(jiàn)異物、裝量、pH值、滲透壓摩爾濃度、不溶性微粒、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素，這些都是注射劑的常見(jiàn)的控制項(xiàng)。

Aug 01,2022

相約杭州| 尊龍凱時(shí)邀您參加2022中國(guó)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)者大會(huì)

尊龍凱時(shí)與您一起聚焦行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、研發(fā)熱點(diǎn)、開(kāi)發(fā)思路、CMC研究、臨床開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制等焦點(diǎn)領(lǐng)域，期待與您共同探討合作議題！尊龍凱時(shí)商務(wù)團(tuán)隊(duì)將在展位歡迎業(yè)界同仁的洽談交流！

Apr 26,2022

【直播預(yù)告】指導(dǎo)原則+實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)—如何成功開(kāi)展吸入制劑的研發(fā)？

尊龍凱時(shí)制劑部執(zhí)行主任王晉博士將帶來(lái)專題報(bào)告《指導(dǎo)原則+實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)—如何成功開(kāi)展吸入制劑的研發(fā)？》，結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，帶您更為詳細(xì)地了解吸入制劑藥學(xué)研究的技術(shù)要求、質(zhì)量控制以及BE研究等。

Aug 20,2021

如何處理不穩(wěn)定的多肽，才能增強(qiáng)其穩(wěn)定性從而便于分析

多肽類(lèi)產(chǎn)品的穩(wěn)定性問(wèn)題是在生物分析方法開(kāi)發(fā)中常見(jiàn)的問(wèn)題，尤其是一些缺乏修飾基團(tuán)或多肽兩端缺乏保護(hù)性基團(tuán)的肽類(lèi)分子。許多分子在高溫、凍存、震蕩或酸堿條件下，脆弱敏感，甚至降解或構(gòu)象變化為生物分析方法各種細(xì)節(jié)性的質(zhì)量控制等都帶來(lái)挑戰(zhàn)。尊龍凱時(shí)請(qǐng)回答為您講述如何處理不穩(wěn)定的多肽，才能增強(qiáng)其穩(wěn)定性從而便于分析。

Jun 10,2021

尊龍凱時(shí)一站式原料藥工藝研發(fā)平臺(tái)

尊龍凱時(shí)工藝部配有研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、non-GMP中試放大車(chē)間、GMP原料藥車(chē)間和分析測(cè)試中心、符合GMP的QC實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室等試驗(yàn)基地，集研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安全評(píng)估等功能于一體。

Jul 25,2020

尊龍凱時(shí)吸入制劑研發(fā)平臺(tái)

吸入制劑在技術(shù)開(kāi)發(fā)和審評(píng)審批方面也具有特殊性，需要綜合考慮產(chǎn)品的處方工藝、質(zhì)量控制、給藥裝置、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)及臨床應(yīng)用等多個(gè)維度。尊龍凱時(shí)熟悉各類(lèi)吸入制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程，尤其是在吸入粉霧劑（DPI）、霧化吸入劑和鼻噴霧劑（Nasal Spray）制劑領(lǐng)域具備非常豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在研究過(guò)程中也將充分結(jié)合國(guó)內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則要求開(kāi)展研究工作。尊龍凱時(shí)的吸入制劑研發(fā)平臺(tái)，可滿足各類(lèi)吸入制劑的質(zhì)量研究和體外評(píng)估。

Apr 07,2020

【直播預(yù)告】羅萬(wàn)榮：如何做好新藥IND階段的API工藝開(kāi)發(fā)？

如何在IND階段做好API工藝開(kāi)發(fā)的計(jì)劃與管理，如何在IND階段做好API工藝的質(zhì)量控制，是至關(guān)重要的。04月09日尊龍凱時(shí)將開(kāi)啟線上直播課程第07講，由上海尊龍凱時(shí)生物醫(yī)藥股份有限公司工藝部高級(jí)主任羅萬(wàn)榮博士做專題報(bào)告《如何做好新藥IND階段的API工藝研發(fā)？》，期待您的參與！

Jul 12,2019

貫穿新藥研發(fā)始終的QbD

QbD，即質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來(lái)的，是指藥物的質(zhì)量控制應(yīng)該從最早期的研發(fā)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)做起。在應(yīng)用方面，QbD理念可以實(shí)踐于廣闊的研發(fā)和注冊(cè)領(lǐng)域。尊龍凱時(shí)擁有十幾年參與藥物研發(fā)，探索創(chuàng)新藥的經(jīng)驗(yàn)，積累了幾十例與國(guó)內(nèi)外大企業(yè)共同研發(fā)的成功案例，對(duì)于QbD理念有著深刻的認(rèn)識(shí)并認(rèn)真付諸于實(shí)踐和每位科研人員的日常工作中。

May 29,2015

微生物來(lái)源藥物制備工藝研究中質(zhì)量控制要素討論

微生物來(lái)源藥物制備工藝研究中質(zhì)量控制要素討論