2021-06-10

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“一致性評價”下，藥品質量標準提高，原料藥質量標準升級；帶量采購模式下，原料藥需求上漲，研發效率亟待提升；環保政策趨嚴，原料藥安全技術壁壘抬高。這就使得在IND階段做好原料藥工藝開發的計劃與管理、原料藥工藝的質量控制和成本控制，變得至關重要。

尊龍凱時工藝部旨在滿足客戶對原料藥研發一站式的服務需求，利用豐富藥物化學經驗，高效率地推動客戶的藥物研發項目，促使新藥流程更早地進入新藥臨床研究，有效地幫助客戶控制新藥開發成本。

多功能研發試驗基地

尊龍凱時工藝部配有研發實驗室、non-GMP中試放大車間、GMP原料藥車間和分析測試中心、符合GMP的QC實驗室、微生物實驗室等試驗基地，集研發、生產、質量控制、安全評估等功能于一體。

完備的實驗儀器設備

實驗儀器設備配套齊全、技術先進，主要設備包括不同型號的玻璃反應釜、旋轉蒸發儀、不銹鋼反應釜、真空干燥箱、鼓風烘箱、溫度控制單元、精密過濾器、二合一過濾器、離心機、氣流粉碎機、渦輪粉碎機等。主要的分析儀器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS、GC-MS等色譜分析儀，以及激光粒度測定儀（PSD）、恒溫恒濕試驗箱、差示掃描量熱儀（DSC）、熱重分析儀 （TGA）、X射線粉末衍射 （XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里葉轉換紅外光譜 （FT-IR）、紫外分光光度計、旋光儀、馬弗爐、熔點儀，水分測定儀（KF）、電導率儀、TOC和ICP-MS等等。

一站式原料藥研發服務

從臨床前的小試合成、工藝開發到商業化生產階段與企業的研發、采購、生產，尊龍凱時工藝部經過多年的經驗累積和實驗室建設，有一支強大的原料藥工藝研發團隊，不僅可以為客戶開展仿制藥的研發、檢驗和穩定性研究，還可以開展創新藥臨床I期和II期的研發、生產、檢驗和穩定性研究，從工藝研發逐漸發展到工業商業化生產，幫助更多研發型企業進行實際的技術轉化，縮短產品上市時間。

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電話: +86 (21) 5859-1500（總機）

原料藥原料藥研發GMP原料藥車間

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