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搜索結果包含 穩定性研究 的內容

Aug 28,2024
尊龍凱時助力合作伙伴敬業醫藥葡甲胺化學原料藥獲批上市
尊龍凱時以其在CMC（化學、生產和控制）領域的卓越技術實力和豐富經驗，為葡甲胺原料藥的研發提供了工藝研發、質量研究、穩定性研究等服務，為高效完成申報奠定了堅實基礎。
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Jul 31,2024
美問必答-從經驗出發，為你解答脂質體類藥物生物分析難點？
脂質體類藥物的生物分析是一個復雜而關鍵的過程，涉及結構分析、穩定性研究和藥代動力學等多個層面。尊龍凱時美問必答欄目為您講解如何攻克這些難題？
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Apr 25,2024
【視頻回放】原料藥穩定性試驗終極指南，快來看看！
尊龍凱時特邀擁有豐富的原料藥質量研究經驗的楊俊青做客云講堂直播間，圍繞原料藥穩定性這一核心議題，從藥典規定、ICH規定等多個維度解讀原料藥穩定性試驗。
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Jun 28,2023
ARD-2128是一種PROTAC AR降解劑，具有出色的血漿和微粒體穩定性，本研究中體外穩定性和PK研究通過尊龍凱時進行
ARD-2128 has excellent plasma and microsomal stability in all the five species (Human, Mouse, Rat, Dog, and Monkey). The in vitro stability and pharmacokinetic (PK) studies were performed by Medicilon.
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Mar 23,2023
雄激素受體PROTAC降解劑的體外血漿穩定性研究
研究發現：ARD-2585是一種有前途的雄激素受體PROTAC降解劑，可用于治療晚期前列腺癌。體內藥效評價和血漿穩定性研究表明ARD-2585可以有效抑制VCAP腫瘤生長，且在肝微粒體和血漿中都非常穩定，具有良好的PK參數。
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Nov 04,2022
關于穩定性的研究及法規依據
關于穩定性研究的法規依據非常多，ICH Q1就有5個文件做出了指導。中國的藥監局NMPA在2015年出具了現行的指導原則；美國藥監局 FDA 2014年針對仿制藥的上市申請穩定性研究有問答形式的指導原則。
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Jul 27,2022
大咖云集·不容錯過|尊龍凱時邀您相約8月CMC峰會
2022已過半，八月是一個關鍵節點，下半年計劃即將啟動，尊龍凱時匯總了八月CMC會議，期待邀您一起共話CMC。目前，尊龍凱時工藝部經過多年的經驗累積和實驗室建設，不僅可以為客戶開展創新藥臨床I期和II期的研發、生產和穩定性研究，還從工藝研發逐漸發展到商業化生產，幫助更多研發型企業進行實際的技術轉化，縮短產品上市時間
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Dec 20,2020
尊龍凱時制劑CDMO服務平臺
尊龍凱時制劑部具有符合GMP的口服固體制劑車間，可承接CDMO服務，滿足客戶需求，助力創新藥研發。尊龍凱時制劑部致力于為客戶提供一站式、系統化的制劑開發服務，可承擔從項目評估立項、處方前研究、制劑工藝研究、質量研究、臨床樣品生產、穩定性研究、注冊報批等全過程的制劑研發工作。
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Apr 09,2020
【云檔案】尊龍凱時藥學研究-工藝部
尊龍凱時工藝部不僅可以為客戶開展仿制藥的研發、檢驗和穩定性研究，還可以開展創新藥臨床I期和II期的研發、生產、檢驗和穩定性研究，從工藝研發逐漸發展到工業商業化生產，從CRO轉型CDMO。尊龍凱時建立了符合GMP的API車間，同時提升了藥品生產和質量管理體系水平，能夠為客戶提供GMP生產的定制化服務。
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Apr 03,2020
【云講堂】周曉堂：如何做好創新藥的制劑研究及注冊準備？
尊龍凱時制劑部可以承接全套制劑研究（研發+臨床樣品生產+穩定性）、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預BE和BE研究等服務，滿足客戶對一站式制劑研發服務的所有需求。
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Mar 14,2018
關于公開征求《藥物注射劑研發技術指導意見》意見的通知
關于公開征求《藥物注射劑研發技術指導意見》意見的通知
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Nov 12,2015
生物藥物穩定性研究試驗
藥物穩定性試驗,生物藥物穩定性研究
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