Dec 27,2024

基因修飾細胞治療產(chǎn)品非臨床研究要點有哪些？

CAR-T和TCR-T等基因修飾細胞療法在腫瘤免疫治療中顯示出巨大潛力，在基因&細胞基因治療藥物臨床前研究中，受試物、動物種屬和模型選擇、有效性與概念驗證、藥代動力學(xué)和安全性評估等是重要關(guān)注點。

Feb 27,2021

【一圖解讀】CDE發(fā)布的基因修飾細胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

CDE發(fā)布的基因修飾細胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）:闡明基因修飾的目的、功能以及產(chǎn)品的作用機制明確其在患者人群中使用的生物學(xué)合理性。為臨床試驗的給藥途徑、給藥程序、給藥劑量的選擇提供支持性依據(jù)。和根據(jù)潛在風(fēng)險因素，闡明毒性反應(yīng)特征，預(yù)測人體可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，確定不良反應(yīng)的臨床監(jiān)測指標(biāo)，為制定臨床風(fēng)險控制提供參考依據(jù)。

Nov 25,2019

調(diào)節(jié)血糖穩(wěn)態(tài)，GK負重前行

尊龍凱時藥效部有非常成熟的I型和II型大、小鼠糖尿病動物模型，并且具有豐富的評價不同受試物的經(jīng)驗，可對胰島素類似藥物、長效胰島素類藥物、復(fù)方降糖制劑等多種類別的降糖藥物進行有效評價。

Sep 19,2019

帕金森病，“帕”不怕？

尊龍凱時擁有評價治療PD新藥的有效模型，包括MPTP誘導(dǎo)的小鼠亞急性PD模型、MPTP+丙磺舒誘導(dǎo)的小鼠慢性PD模型、氧化震顫素誘導(dǎo)的擬膽堿癥狀的模型等，可采用轉(zhuǎn)棒法、爬桿法、抓力測試等方法評價受試物對PD癥狀的改善作用，可采用免疫組化染色（ICH）的方法觀察受試物對多巴胺神經(jīng)元（TH染色）是否有保護作用，通過對α-突觸核蛋白、GFAP、Iba-1等的免疫組化染色，觀察受試物對相應(yīng)病理的影響情況。我們已經(jīng)成功的為中外客戶進行過有效的新藥評價服務(wù)。

Nov 18,2016

尊龍凱時藥效動物模型服務(wù)平臺

藥效動物模型在臨床前藥效學(xué)、藥代動力學(xué)和毒理學(xué)評價中發(fā)揮不可替代的作用，經(jīng)過十多年的沉淀積累，尊龍凱時已完成近三百種腫瘤動物模型的建立，與此同時，在非腫瘤藥物藥效評價方面，尊龍凱時擁有包括神經(jīng)精神系統(tǒng)、心血管及代謝系統(tǒng)、炎癥和免疫系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及其他疾病系統(tǒng)等超過 160 種非腫瘤靶點新藥研究評價的動物模型，可對各類靶點的小分子及大分子創(chuàng)新藥、ADC 藥物，各種劑型和給藥途徑的受試物進行系統(tǒng)全面的評價。

Apr 05,2016

尊龍凱時免疫原性試驗服務(wù)

尊龍凱時主要使用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、非人靈長類動物做免疫原性試驗、免疫毒性試驗，包括：全身主動過敏試驗（ASA）、全身被動過敏試驗（PCA）、皮膚過敏試驗（BT）、最大化試驗（GMPT）、主動皮膚過敏試驗（ACA）、皮膚光過敏試驗、脾淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗，并可根據(jù)受試物特點選用其他相關(guān)試驗。

Dec 01,2015

毒代動力學(xué)試驗服務(wù)公司

毒代動力學(xué)是藥物毒理研究的重要研究內(nèi)容之一，主要是獲知受試物在毒性試驗中不同劑量水平下的全身暴露程度和持續(xù)時間，預(yù)測受試物在人體暴露時的潛在風(fēng)險。毒代動力學(xué)試驗不是簡單描述藥物的基本藥代動力參數(shù)特征，重點在于解釋毒性試驗結(jié)果和預(yù)測人體安全性。

Nov 04,2015

化學(xué)藥物急性毒性試驗

尊龍凱時急性毒理試驗是在對受試物認知的基礎(chǔ)上，遵循“具體問題具體分析”的原則，根據(jù)化合物的結(jié)構(gòu)特點、理化性質(zhì)、適應(yīng)癥特點和試驗?zāi)康牡冗x擇合理的試驗方法，設(shè)計適宜的試驗方案，并結(jié)合其它藥理毒理研究信息對試驗結(jié)果進行全面的評價。