Dec 27,2024

基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究要點(diǎn)有哪些？

CAR-T和TCR-T等基因修飾細(xì)胞療法在腫瘤免疫治療中顯示出巨大潛力，在基因&細(xì)胞基因治療藥物臨床前研究中，受試物、動(dòng)物種屬和模型選擇、有效性與概念驗(yàn)證、藥代動(dòng)力學(xué)和安全性評(píng)估等是重要關(guān)注點(diǎn)。

Feb 27,2021

【一圖解讀】CDE發(fā)布的基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

CDE發(fā)布的基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）:闡明基因修飾的目的、功能以及產(chǎn)品的作用機(jī)制明確其在患者人群中使用的生物學(xué)合理性。為臨床試驗(yàn)的給藥途徑、給藥程序、給藥劑量的選擇提供支持性依據(jù)。和根據(jù)潛在風(fēng)險(xiǎn)因素，闡明毒性反應(yīng)特征，預(yù)測(cè)人體可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，確定不良反應(yīng)的臨床監(jiān)測(cè)指標(biāo)，為制定臨床風(fēng)險(xiǎn)控制提供參考依據(jù)。

Nov 25,2019

調(diào)節(jié)血糖穩(wěn)態(tài)，GK負(fù)重前行

尊龍凱時(shí)藥效部有非常成熟的I型和II型大、小鼠糖尿病動(dòng)物模型，并且具有豐富的評(píng)價(jià)不同受試物的經(jīng)驗(yàn)，可對(duì)胰島素類似藥物、長效胰島素類藥物、復(fù)方降糖制劑等多種類別的降糖藥物進(jìn)行有效評(píng)價(jià)。

Sep 19,2019

帕金森病，“帕”不怕？

尊龍凱時(shí)擁有評(píng)價(jià)治療PD新藥的有效模型，包括MPTP誘導(dǎo)的小鼠亞急性PD模型、MPTP+丙磺舒誘導(dǎo)的小鼠慢性PD模型、氧化震顫素誘導(dǎo)的擬膽堿癥狀的模型等，可采用轉(zhuǎn)棒法、爬桿法、抓力測(cè)試等方法評(píng)價(jià)受試物對(duì)PD癥狀的改善作用，可采用免疫組化染色（ICH）的方法觀察受試物對(duì)多巴胺神經(jīng)元（TH染色）是否有保護(hù)作用，通過對(duì)α-突觸核蛋白、GFAP、Iba-1等的免疫組化染色，觀察受試物對(duì)相應(yīng)病理的影響情況。我們已經(jīng)成功的為中外客戶進(jìn)行過有效的新藥評(píng)價(jià)服務(wù)。

Nov 18,2016

尊龍凱時(shí)藥效動(dòng)物模型服務(wù)平臺(tái)

藥效動(dòng)物模型在臨床前藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)評(píng)價(jià)中發(fā)揮不可替代的作用，經(jīng)過十多年的沉淀積累，尊龍凱時(shí)已完成近三百種腫瘤動(dòng)物模型的建立，與此同時(shí)，在非腫瘤藥物藥效評(píng)價(jià)方面，尊龍凱時(shí)擁有包括神經(jīng)精神系統(tǒng)、心血管及代謝系統(tǒng)、炎癥和免疫系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及其他疾病系統(tǒng)等超過 160 種非腫瘤靶點(diǎn)新藥研究評(píng)價(jià)的動(dòng)物模型，可對(duì)各類靶點(diǎn)的小分子及大分子創(chuàng)新藥、ADC 藥物，各種劑型和給藥途徑的受試物進(jìn)行系統(tǒng)全面的評(píng)價(jià)。

Apr 05,2016

尊龍凱時(shí)免疫原性試驗(yàn)服務(wù)

尊龍凱時(shí)主要使用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、非人靈長類動(dòng)物做免疫原性試驗(yàn)、免疫毒性試驗(yàn)，包括：全身主動(dòng)過敏試驗(yàn)（ASA）、全身被動(dòng)過敏試驗(yàn)（PCA）、皮膚過敏試驗(yàn)（BT）、最大化試驗(yàn)（GMPT）、主動(dòng)皮膚過敏試驗(yàn)（ACA）、皮膚光過敏試驗(yàn)、脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)，并可根據(jù)受試物特點(diǎn)選用其他相關(guān)試驗(yàn)。

Dec 01,2015

毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)服務(wù)公司

毒代動(dòng)力學(xué)是藥物毒理研究的重要研究內(nèi)容之一，主要是獲知受試物在毒性試驗(yàn)中不同劑量水平下的全身暴露程度和持續(xù)時(shí)間，預(yù)測(cè)受試物在人體暴露時(shí)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)不是簡(jiǎn)單描述藥物的基本藥代動(dòng)力參數(shù)特征，重點(diǎn)在于解釋毒性試驗(yàn)結(jié)果和預(yù)測(cè)人體安全性。

Nov 04,2015

化學(xué)藥物急性毒性試驗(yàn)

尊龍凱時(shí)急性毒理試驗(yàn)是在對(duì)受試物認(rèn)知的基礎(chǔ)上，遵循“具體問題具體分析”的原則，根據(jù)化合物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、理化性質(zhì)、適應(yīng)癥特點(diǎn)和試驗(yàn)?zāi)康牡冗x擇合理的試驗(yàn)方法，設(shè)計(jì)適宜的試驗(yàn)方案，并結(jié)合其它藥理毒理研究信息對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)。