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免疫原性試驗

    免疫原性指藥物刺激機體形成特異性抗或致敏淋巴細胞的性質。免疫原性是藥物本身具有的性質，評價生物技術藥物的免疫原性，主要是因為其誘導的抗體反應?？梢杂绊憣λ幬锒拘缘目陀^評價。

免疫原性試驗研究包括：抗體滴度、抗體的出現時間、出現抗體的動物數、劑量關系、抗體滴度的動態變化、抗體的中和活性、同期的藥效P藥代P毒性反應的變化、補體激活與否、免疫復合物在肝腎的沉積、終止給藥的條件、臨床意義分析等。

免疫原性試驗抗體檢測：需要建立相應方法,并對方法學進行考察,如靈敏度、血清樣品中受試品的干擾等。如給藥后出現中和抗體并影響了大多數動物的藥理和(或) 毒性反應,則可以終止給藥。

主要使用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、非人靈長類動物做免疫原性試驗、免疫毒性試驗，具體試驗包括：

1、全身主動過敏試驗（ASA）

2、全身被動過敏試驗（PCA）

3、皮膚過敏試驗（BT）

4、最大化試驗（GMPT）

5、主動皮膚過敏試驗（ACA）

6、皮膚光過敏試驗

7、脾淋巴細胞轉化試驗

8、根據受試物特點選用其他相關試驗

免疫毒性試驗

免疫毒性是指受試品引起免疫抑制或增強、過敏反應或自身免疫反應，可能與藥理活性相關（如抗排斥藥物）或不相關（如部分抗腫瘤藥物）。 

免疫原性指藥物刺激機體形成特異性抗體或致敏淋巴細胞的性質。免疫毒性是指受試品引起免疫抑制或增強、過敏反應或自身免疫反應,可能與藥理活性相關(如抗排斥藥物)或不相關(如部分抗腫瘤藥物)。如免疫抑制可能會導致感染或對腫瘤的防御能力降低;免疫增強可能會放大自身免疫反應或過敏反應。

免疫毒性研究包括常規毒性試驗中的免疫毒性指標觀察及額外的免疫毒性試驗: 

1、常規的免疫毒性指標包括:白細胞總數及其分類計數、球蛋白和白P球比值、淋巴器官P組織的大體解剖、胸腺和脾臟的器官重量和組織學檢查(胸腺、脾臟、引流 淋巴結和其他部位一個淋巴結、骨髓、Peyerps 結、BALT、NALT) 。

2、額外的免疫毒性試驗：從文獻報道、受試品的結構及常規免疫毒性指標檢測結果提示有免疫毒性時,應進行額外的免疫毒性試驗。部分額外的免疫毒性試驗可以并入常規毒性試驗中,僅需要對常規毒性試驗方案進行修改,如增設衛星組、增加免疫學指標或改變給藥方案等。另外,在成年動物中發現免疫抑制作用后,需要評價發 育免疫毒性作用,如觀察母代暴露于藥物后仔代的淋巴系統和血液系統的變化等。額外的免疫毒性試驗包括免疫功能檢測(如T細胞依賴的抗體反應、NK細胞活 性、CTL 活性、細胞因子表達、巨噬細胞P中性粒細胞功能、皮膚超敏反應、宿主抵抗力研究) 和免疫表型檢測。試驗項目的選擇則依賴于受試藥物的作用特點、適應癥等。

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