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    尊龍凱時·(中國區(qū))人生就是搏!

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    精彩回顧 | 聽尊龍凱時劉寶博士分析如何加速新藥IND申報

    2021-11-19
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    創(chuàng)新藥研發(fā)過程中,IND階段的原料藥工藝研發(fā)的進展往往直接影響后續(xù)的制劑開發(fā)、臨床前及臨床研究,以及最終的商業(yè)化。尊龍凱時建有完善的原料藥質(zhì)量研究體系,可以為原料藥的工藝研究提供強有力的質(zhì)量保障,從而高效快速的推動整個研發(fā)進程。尊龍凱時工藝部通過對實驗儀器設備的不斷投入以及建立新的GMP車間,致力于通過多產(chǎn),高效解決問題和積極溝通為顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務,擴大了藥學服務范圍業(yè)務能力,同時提升了藥學服務能力和水平。

    近年來,全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁,尤其在后疫情時代,作為國家戰(zhàn)略性的生物醫(yī)藥行業(yè)飛速發(fā)展。細胞產(chǎn)業(yè)作為生物醫(yī)藥的重點領域,為各種難治性疾病的治愈帶來了希望,解決各類患者的治療需求,進一步推動細胞生物臨床研究的不斷深化,國家和各地政府相繼出臺政策支持和引導產(chǎn)業(yè)發(fā)展。大會邀請學術界、研究單位、醫(yī)院、醫(yī)療機構、生技企業(yè)、創(chuàng)新藥企、健康管理、醫(yī)美、風投、私募股權投資機構、產(chǎn)業(yè)園、行業(yè)協(xié)會、政府監(jiān)管部門等,來自細胞生物生態(tài)圈的權威專家與業(yè)界先進匯聚一堂,分享行業(yè)前沿技術,共享行業(yè)發(fā)展新機遇。2021年細胞生物產(chǎn)業(yè)(上海)大會于11月16-17日在上海隆重召開!

    尊龍凱時生物醫(yī)藥工藝部高級主任劉寶博士做了“如何加速新藥IND申報”的主題演講分享,著眼于IND申報策略的探討,解讀最新政策方向,分享IND申報經(jīng)驗策略!
    針對新藥IND階段研發(fā)速度、質(zhì)量的平衡,就以下內(nèi)容開了詳細的闡述:
    • ? 如何提高研發(fā)速度

    • ? 如何保證質(zhì)量

    • ? 速度、質(zhì)量如何平衡

    劉寶博士詳細分析了影響研發(fā)速度的主要因素有哪些。并且針對這些因素一一提出了解決方案和策略。最后再從工藝雜質(zhì),降解雜質(zhì),制劑工藝雜質(zhì),制劑穩(wěn)定性雜質(zhì)這四個角度摸索出提高研發(fā)速度的有效方法。若您對此感興趣可發(fā)送郵件至:Marketing@www.msjidi.com,歡迎大家咨詢和交流~

    劉寶 博士 尊龍凱時生物醫(yī)藥工藝部高級主任

    中山大學藥學院博士,完成十個以上新藥IND申報,其中美雙申報項目六個;完成近六十個仿制藥研發(fā)申報,獲得五十多項臨床批文;其中六個品種獲得生產(chǎn)批文;曾擔任國家重大新藥專項,任項目負責人(資助編號:2019ZX09302077);根據(jù)項目技術新穎性申報中國專利十一項,已獲得授權六項。在加入尊龍凱時之前,曾任南京華威醫(yī)藥合成部負責人。

    尊龍凱時工藝部

    尊龍凱時工藝部旨在滿足客戶對API研發(fā)一站式的服務需求,利用豐富藥物化學經(jīng)驗,高效率地推動客戶的藥物研發(fā)項目,促使新藥研發(fā)更早地進入臨床研究階段,有效地幫助客戶控制新藥開發(fā)成本。
    尊龍凱時工藝部從臨床前的小試合成、工藝開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)階段與企業(yè)的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個供應鏈體系深度對接,為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)模化生產(chǎn)服務。
    尊龍凱時建立了符合GMP的API車間,同時提升了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系水平,能夠為客戶提供GMP生產(chǎn)的定制化服務,幫助更多研發(fā)型企業(yè)進行實際的技術轉化,縮短產(chǎn)品上市時間,促進商業(yè)化。
    經(jīng)過多年的經(jīng)驗累積和實驗室建設,尊龍凱時工藝部不僅可以為客戶開展仿制藥的研發(fā)、檢驗和穩(wěn)定性研究,還可以開展創(chuàng)新藥臨床I期和II期的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗和穩(wěn)定性研究,從工藝研發(fā)逐漸發(fā)展到工業(yè)商業(yè)化生產(chǎn),從CRO轉型CDMO。
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