1. 6月13日，海思科發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。HSK42360是海思科自主研發(fā)的一種靶向BRAF V600突變且具有腦透性的小分子抑制劑，臨床擬用于治療BRAF V600突變晚期實體瘤。

2. 6月13日，安進(jìn)（Amgen）宣布其特異性靶向抗RANKL療法地舒單抗注射液（商品名：普羅力）獲得中國NMPA批準(zhǔn)，用于治療骨折高風(fēng)險的糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥（GIOP）。至此，地舒單抗注射液已在中國獲批3個適應(yīng)癥，其余兩個適應(yīng)癥分別為治療骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥、骨折高風(fēng)險的男性骨質(zhì)疏松癥。

3. 6月12日，據(jù)NMPA官網(wǎng)公示，健康元藥業(yè)集團(tuán)的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑獲批上市并視同過評，為國內(nèi)首仿。沙美特羅替卡松吸入粉霧劑原研來自葛蘭素史克（GSK）公司的舒利迭，是沙美特羅與丙酸氟替卡松的復(fù)方吸入粉霧劑，用于可逆性阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括哮喘及慢性阻塞性肺疾病。

4. 6月14日，匯宇制藥發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其全資子公司 Seacross Pharma(Europe) Ltd.于近日收到法國國家藥品和健康產(chǎn)品安全局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品注射用塞替派的上市許可。注射用賽替派與其它化療藥物組合，適用于成人和兒童患者異體或自體造血祖細(xì)胞移植（HPCT）前，伴或不伴全身照射（TBI）的預(yù)處理。

投融藥事

1. 6月13日，艾伯維宣布與明濟(jì)生物簽署了一項許可協(xié)議，將共同開發(fā)一款處于臨床前開發(fā)階段的用于治療炎癥性腸病（IBD）的下一代TL1A抗體FG-M701。根據(jù)協(xié)議條款，艾伯維將獲得FG-M701在全球進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家許可權(quán)。明濟(jì)生物將獲得1.5億美元作為預(yù)付款和近期的里程碑付款，并有資格額外獲得最高可達(dá)15.6億美元的臨床開發(fā)、監(jiān)管注冊和商業(yè)化的里程碑付款，以及最高可達(dá)凈銷售額低兩位數(shù)比例的分級特許權(quán)使用費。

科技藥研

1. 南京大學(xué)杜娟、劉寶瑞共同通訊在期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》上在線發(fā)表題為“First-line penpulimab (an anti-PD1 antibody) and anlotinib (an angiogenesis inhibitor) with nab-paclitaxel/gemcitabine (PAAG) in metastatic pancreatic cancer: a prospective, multicentre, biomolecular exploratory, phase II trial”的研究論文，研究人員率先報道了ICIs聯(lián)合抗血管生成治療聯(lián)合化療在一線mPC中的良好臨床療效。深入的分子和免疫分析為更好地選擇晚期胰腺癌患者的新方案提供了新的見解，可能具有廣泛的臨床意義。

[1]Sha, H., Tong, F., Ni, J. et al. First-line penpulimab (an anti-PD1 antibody) and anlotinib (an angiogenesis inhibitor) with nab-paclitaxel/gemcitabine (PAAG) in metastatic pancreatic cancer: a prospective, multicentre, biomolecular exploratory, phase II trial. Sig Transduct Target Ther 9, 143 (2024). http://doi.org/10.1038/s41392-024-01857-6

海思科 HSK42360片

科倫博泰抗腫瘤1類新藥在華獲批臨床返回麗珠醫(yī)藥引進(jìn)軒竹生物PDE5抑制劑

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3月31日，海思科公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，藥品名稱為HSK16149膠囊，擬用于治療中樞神經(jīng)病理性疼痛。

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4月9日，海思科發(fā)布公告稱，公司子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，藥品名稱為HSK31858片，擬用于治療支氣管哮喘。

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8月6日，CDE官網(wǎng)公示，海思科1類新藥HSK44459片獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療間質(zhì)性肺疾病。根據(jù)海思科此前公告介紹，這是其自主研發(fā)的一個全新的治療間質(zhì)性肺疾病的藥物，為一種高選擇性的環(huán)核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑。