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醫(yī)線藥聞

1、11月29日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局宣布批準(zhǔn)京新藥業(yè)1類(lèi)創(chuàng)新藥地達(dá)西尼膠囊上市。該藥適用于失眠障礙患者的短期治療。地達(dá)西尼屬于苯二氮卓類(lèi)藥物，是γ-氨基丁酸A型受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，通過(guò)部分激活GABAA受體，產(chǎn)生促進(jìn)睡眠的作用。

2、11月28日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示，藥明巨諾CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液一項(xiàng)新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤。瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

3、11月28日，康辰藥業(yè)發(fā)布公告，自研創(chuàng)新藥KC1036片用于治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的Ⅲ期臨床研究獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并于近日啟動(dòng)。截至目前，KC1036項(xiàng)目直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為2.3507億元。KC1036是康辰藥業(yè)自主研發(fā)的化學(xué)藥品1.1類(lèi)創(chuàng)新藥，并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。通過(guò)抑制VEGFR2、AXL等多靶點(diǎn)實(shí)現(xiàn)抗腫瘤活性。

4、11月28日，正大天晴宣布，公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥ATR激酶抑制劑TQB3015片已獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，擬用于治療晚期惡性腫瘤。 根據(jù)正大天晴新聞稿，TQB3015是以ATR激酶作為靶點(diǎn)的小分子抑制劑，通過(guò)抑制細(xì)胞周期檢測(cè)點(diǎn)激酶CHK1的磷酸化，觸發(fā)細(xì)胞周期阻滯，并抑制由ATR激酶介導(dǎo)的修復(fù)通路，從而阻斷腫瘤細(xì)胞的DNA損傷應(yīng)答，達(dá)到“合成致死”的效果，高效殺死腫瘤細(xì)胞。

投融藥事

1、11月28日，生物制藥公司Avidity Bioscience宣布與百時(shí)美施貴寶達(dá)成許可和研究合作協(xié)議，以針對(duì)多個(gè)心血管疾病靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化抗體寡核苷酸偶聯(lián)物（AOC）藥物，潛在交易總額高達(dá)23億美元。根據(jù)協(xié)議條款，Avidity將獲得1億美元預(yù)付款，其中包括6000萬(wàn)美元的現(xiàn)金支付以及以7.88美元/股的價(jià)格購(gòu)買(mǎi)約4000萬(wàn)美元的Avidity普通股。Avidity還有資格獲得高達(dá)13.5億美元的研發(fā)里程碑付款、高達(dá)8.25億美元的商業(yè)里程碑付款以及高達(dá)低兩位數(shù)的凈銷(xiāo)售額分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。BMS未來(lái)將資助此次合作觸發(fā)的所有臨床開(kāi)發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化活動(dòng)。

科技藥研

1、近日，華中科技大學(xué)楊祥良/甘璐/雍土瑩團(tuán)隊(duì)研究的發(fā)現(xiàn)BG/OVA@EcN能夠有效地通過(guò)訓(xùn)練皮下注射部位的巨噬細(xì)胞來(lái)招募單核細(xì)胞/巨噬細(xì)胞和樹(shù)突狀細(xì)胞，并促進(jìn)隨后的樹(shù)突狀細(xì)胞吞噬和抗原呈遞，從而增強(qiáng)適應(yīng)性抗腫瘤免疫。同時(shí)，BG/OVA@EcN訓(xùn)練循環(huán)單核細(xì)胞/巨噬細(xì)胞對(duì)腫瘤免疫抑制微環(huán)境進(jìn)行重編程。BG/OVA@EcN通過(guò)激發(fā)強(qiáng)大的T細(xì)胞介導(dǎo)的抗腫瘤免疫反應(yīng)和長(zhǎng)期免疫記憶，取得了顯著的預(yù)防和治療效果，能夠有效抑制已建立的腫瘤生長(zhǎng)。此外，EcN用于傳遞BG和自體腫瘤抗原，通過(guò)誘導(dǎo)訓(xùn)練過(guò)的先天免疫和免疫記憶來(lái)抑制術(shù)后腫瘤復(fù)發(fā)。研究展示了一種強(qiáng)大的個(gè)性化癌癥疫苗，具有重要的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用潛力，可用于增強(qiáng)抗癌治療。本項(xiàng)研究發(fā)表在期刊《ADVANCED SCIENCE》上^[1]。

[1] Chen, Z., Yong, T., Wei, Z., Zhang, X., Li, X., Qin, J., Li, J., Hu, J., Yang, X., Gan, L., Engineered Probiotic-Based Personalized Cancer Vaccine Potentiates Antitumor Immunity through Initiating Trained Immunity. Adv. Sci. 2023, 2305081.