• 業(yè)務(wù)咨詢

  中國(guó)：

  Email: marketing@www.msjidi.com

  業(yè)務(wù)咨詢專線：400-780-8018

  （僅限服務(wù)咨詢，其他事宜請(qǐng)撥打川沙總部電話）

  川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500

  海外：

  +1(781)535-1428(U.S.)

  0044 7790 816 954 (Europe)

  Email:marketing@medicilon.com

開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局深化藥品審批制度改革的重要內(nèi)容，也是推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作開(kāi)展以來(lái)，浙江多措并舉，積極行動(dòng)、整合資源、齊心協(xié)力，全力推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。

5月25日，浙江京新藥業(yè)股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣成為浙江首個(gè)申請(qǐng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。浙江省局于6月6日至9日對(duì)該品種研制、生產(chǎn)、生物等效實(shí)驗(yàn)情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。

浙江省局對(duì)全省首家仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查高度重視。

一是精心組織安排。在與企業(yè)多次溝通的基礎(chǔ)上，確定了檢查方案。選派省內(nèi)能力突出、經(jīng)驗(yàn)豐富的檢查人員組成兩個(gè)檢查組，同步開(kāi)展檢查，并根據(jù)檢查員的專業(yè)背景合理確定檢查分工，明確檢查任務(wù)，落實(shí)檢查責(zé)任。組織省內(nèi)部分檢查員參加了研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)觀摩工作，積累經(jīng)驗(yàn)，為今后現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的順利開(kāi)展提供保障。

二是嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。檢查期間，檢查組嚴(yán)格按照《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通告》（2017年第77號(hào)）的要求，以真實(shí)性、一致性、數(shù)據(jù)可靠性、合規(guī)性為重點(diǎn)，對(duì)研制、生產(chǎn)、生物等效實(shí)驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行了系統(tǒng)檢查。

三是積極開(kāi)展研討。檢查組、觀摩人員和企業(yè)就檢查中碰到的實(shí)際問(wèn)題進(jìn)行了討論和的交流，并對(duì)如何做好一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作提出了很好的建議。

四是領(lǐng)導(dǎo)實(shí)地參與。浙江省局黨組副書(shū)記、副局長(zhǎng)陳時(shí)飛親臨研制、生產(chǎn)檢查現(xiàn)場(chǎng)參與研討，并強(qiáng)調(diào)，要充分認(rèn)識(shí)一致性評(píng)價(jià)工作的重要意義，認(rèn)真總結(jié)本次現(xiàn)場(chǎng)檢查的經(jīng)驗(yàn)和特點(diǎn)，統(tǒng)一現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的標(biāo)準(zhǔn)和尺度，確保我省一致性評(píng)價(jià)工作順利、有序開(kāi)展。