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醫(yī)線藥聞

1、11月27日，復(fù)宏漢霖宣布注射用HLX43（靶向PD-L1抗體-新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑偶聯(lián)藥物）（HLX43）治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的1期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)。HLX43是由該公司利用于2022年11月自蘇州宜聯(lián)生物醫(yī)藥有限公司許可引進(jìn)的新型DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑小分子毒素-肽鏈連接子與該公司自主研發(fā)的靶向PD-L1的抗體進(jìn)行偶聯(lián)開發(fā)的靶向PD-L1的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），擬用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療。

2、近日，亙喜生物科技集團(tuán)宣布旗下FasTCAR-T GC012F療法的又一項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。亙喜生物將在美國啟動(dòng)FasTCAR-T GC012F療法治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（rSLE）的1/2期臨床試驗(yàn)。公司將于2024年啟動(dòng)該項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)的1期部分，評(píng)估FasTCAR-T GC012F針對(duì)rSLE患者的安全性和耐受性，確定2期臨床試驗(yàn)的推薦劑量，并研究GC012F的藥代動(dòng)力學(xué)特性。

3、11月27日，華海藥業(yè)宣布公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸托莫西汀膠囊的《藥品注冊(cè)證書》。鹽酸托莫西汀膠囊用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙（ADHD）。

4、11月27日，普利制藥宣布磷酸奧司他韋膠囊收到FDA簽發(fā)的上市許可。磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，可用于治療2周年齡及以上人員的急性、無并發(fā)癥的甲型和乙型流感患者，患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)以內(nèi)使用，還可用于1歲及以上患者甲型和乙型流感的預(yù)防。

投融藥事

1、近日，蘇州浩微生物醫(yī)療科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元A輪融資。本輪融資由金雨茂物領(lǐng)投，南京創(chuàng)投、無錫金投跟投，翎杉資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。本輪融資金額將用于推進(jìn)現(xiàn)有多條核心管線的臨床進(jìn)度和商業(yè)化。

科技藥研

1、11月27日，浙江大學(xué)張進(jìn)團(tuán)隊(duì)研究揭示了CAR誘導(dǎo)的胞葬作用對(duì)腫瘤細(xì)胞凋亡小體的腫瘤細(xì)胞消除機(jī)制。該研究設(shè)計(jì)了誘導(dǎo)多能干細(xì)胞衍生的巨噬細(xì)胞（iMACs），使其具有toll樣受體4細(xì)胞內(nèi)toll/IL-1R（TIR）結(jié)構(gòu)域的CARs，從而顯著增強(qiáng)了第一代CAR-巨噬細(xì)胞的抗腫瘤作用。此外，CD3ζ-TIR雙信號(hào)CAR的設(shè)計(jì)使iMACs具有靶吞噬能力、抗原依賴的M1極化和依賴核因子κB（NF-κB）的M2抗性，以及調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境的能力。本項(xiàng)研究發(fā)表在《Nature Immunology》上[1]。

[1] Lei, A., Yu, H., Lu, S. et al. A second-generation M1-polarized CAR macrophage with antitumor efficacy. Nat Immunol (2023).